Les données médico-administratives collectées dans le cadre du Système national des données de santé (SNDS) offrent une opportunité unique pour la recherche en vie réelle, notamment dans le domaine de la cicatrisation. Ce système agrège des données médico-administratives pseudonymisées provenant d’organismes publics, combinant des bases telles que le Système national d’information inter-régimes de l’Assurance Maladie (SNIIRAM) et le Programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI), qui décrit et mesure l’activité hospitalière. Le SNDS offre ainsi une couverture quasiment exhaustive de la population (99 % de la population française), permettant un suivi longitudinal des patients, une analyse détaillée des dépenses de santé et l’identification des motifs médicaux via les codes CIM10.

L’accès au marché des dispositifs médicaux débute la certification CE. Ensuite, pour qu’un dispositif médical soit pris en charge et remboursé en France, il doit passer par une évaluation scientifique menée par la Haute Autorité de santé (HAS), puis le tarif de remboursement est établi avec le Comité économique des produits de santé (CEPS). Étant donné l’impact significatif des dépenses de santé sur le système, le gouvernement met en place des régulations strictes pour encadrer la prise en charge des soins.

Dans ce contexte, la HAS encourage l’exploitation des données en vie réelle et préconise de capitaliser sur les données préexistantes, notamment celles issues du SNDS pour l’évaluation des dispositifs médicaux. La conduite d’études sur bases de données médico-administratives représente également une avancée importante pour la conduite d’études médicoéconomiques, notamment en mobilisant les données du SNDS pour la mesure et la valorisation des ressources consommées. Ainsi, les résultats de ces études, en complément de la revue de la littérature, des recommandations et autres études cliniques, représentent des données pertinentes pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

Cette communication présentera le processus nécessaire pour la réalisation de ce type d’études, en exposant les forces et les limites des analyses basées sur le SNDS. Elle sera également illustrée par un exemple concret d’études SNDS dans le traitement des ulcères veineux de jambe grâce à la compression médicale et aux pansements en local, démontrant les bénéfices de l’exploitation de ces données pour répondre à des enjeux de santé publique et améliorer les pratiques cliniques.