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Analyse combinée des études TRIMARAN et TRIGGER : réduction des exacerbations sévères sous triple association à dose fixe en particules extrafines DPB/FF/BG versus DPB/FF dans les asthmes non contrôlés - 05/01/20

Doi : 10.1016/j.rmra.2019.11.405 
J.C. Virchow 1, G.W. Canonica 2, P. Paggiaro 3, M. Kots 4, S. Corre 4, L. Zuccaro 4, E. Carzana 4, A. Vele 4, A. Bachiri 5, , S. Petruzzelli 4
1 Département de pneumologie, université de Rostock, Rostock, Allemagne 
2 Centre de recherche hospitalo-universitaire Humanitas, Milan, Italie 
3 Physiopathologie et réhabilitation respiratoire, centre hospitalo-universitaire Cisanello, Pise, Italie 
4 Développement clinique, Chiesi, Parme, Italie 
5 Département des affaires médicales, Chiesi, Bois-Colombes, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Deux études de phase III multicentriques, randomisées en groupes parallèles (TRIMARAN et TRIGGER) ont évalué l’efficacité et la tolérance d’un traitement sur 52 semaines par une triple association à dose fixe en particules extrafines (DPB/FF/BG : dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol/bromure de glycopyrronium) administrée en 2 inhalations 2×/j avec - respectivement - une dose moyenne (100/6/12,5μg) ou forte (200/6/12,5μg) de corticostéroïdes inhalés (CSI) versus DBP/FF chez des asthmatiques insuffisamment contrôlés sous CSI/LABA. Sont présentés les Résultats d’une analyse combinée de ces 2 études, prévue au protocole, sur le taux d’exacerbations sévères.

Méthodes

Les patients inclus devaient être âgés d’au moins 18 ans : VEMS pré-BD<80 % de la valeur prédite, réversibilité au salbutamol, score ACQ-71,5 et au moins 1 épisode d’exacerbation d’asthme dans l’année précédente. La dose de CSI équivalent DPB extrafine était moyenne, entre 200 et 400μg/j (TRIMARAN) ou forte,>400μg/j (TRIGGER), depuis au moins 4 semaines avant la sélection. La sévérité des exacerbations était définie par la nécessité d’instaurer un traitement par corticoïdes par voie systémique pendant au moins 3jours (définition ATS/ERS 2009).

Résultats

Au total 1155 patients ont été randomisés dans l’étude TRIMARAN pour recevoir DPB/FF/BG ou DPB/FF (1 :1) et 1437 dans l’étude TRIGGER (2 :2 :1 pour recevoir DPB/FF/BG, DPB/FF ou DPB/FF+Tiotropium). Les résultats portent sur une population de 2 291 patients inclus dans l’analyse combinée : 53,1 ans (12,2) de moyenne d’âge (ET), IMC moyen à 28,2 (5,2) kg/m2, 32,6 % (21,9) de réversibilité au salbutamol et 60,8 % de femmes. Il a été observé une réduction significative de 23 % en faveur de la triple association DPB/FF/BG sur le taux annualisé d’exacerbations sévères (RR=0,770 ; IC95 % [0,636 ; 0,933] ; p=0,008) et une réduction non significative de 23,7 % du nombre de jours d’utilisation de corticoïdes par voie systémique (RR=0,763 ; IC95 % [0,558 ; 1,042] ; p=0,089) versus la double association DPB/FF.

Conclusion

Un traitement d’entretien par triple association à dose fixe en particules extrafines (DPB/FF/BG) permet de réduire significativement le taux d’exacerbations sévères et est associé à une diminution du nombre de jours sans utilisation de corticoïdes systémiques chez des asthmatiques insuffisamment contrôlés sous dose moyenne ou forte de CSI/LABA.

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Vol 12 - N° 1

P. 181 - janvier 2020 Retour au numéro
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  • Étude TRIGGER : efficacité et tolérance d’une triple association à dose fixe CSI/LABA/LAMA versus CSI/LABA et CSI/LABA + LAMA chez des asthmatiques non contrôlés
  • G.W. Canonica, J.C. Virchow, M. Kots, F. Zuccaro, E. Carzana, A. Vele, G. Georges, A. Bachiri, S. Petruzzelli
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  • Caractéristiques des patients et tolérance lors de la première prise du lyophilisat 12SQ HDM - analyse intermédiaire de l’étude française CARIOCA
  • P. Demoly, C. Leroyer, E. Serrano, A. Le Maux, J. Iriondo, A. Chartier

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