CheckMate 384 : essai clinique de phase 3b/4 évaluant nivolumab 480 mg toutes les 4 semaines (Q4S) vs nivolumab 240 mg toutes les 2 semaines (Q2S) chez les patients (pts) atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé préalablement traité par nivolumab pendant une durée ? 12 mois - 05/01/20
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Résumé |
Introduction |
Nivolumab est approuvé à la dose de 240mg Q2S dans l’Union européenne dans le traitement de 2e ligne du CBNPC avancé. La modélisation pharmacocinétique dans diverses tumeurs prédit que l’exposition, l’efficacité et la tolérance peuvent être maintenues avec une dose Q4S. Nous présentons ici une analyse intermédiaire des données d’efficacité et de tolérance de l’étude de phase 3b/4 CheckMate 384.
Méthodes |
Des pts déjà traités pour un CBNPC de stade IIIb/IV histologiquement confirmé ou récurrent, avec un statut de performance ECOG de 0 à 2, un traitement antérieur par nivolumab 3mg/kg ou 240mg Q2S≤12 mois et un minimum de 2 évaluations consécutives mettant en évidence une réponse complète/partielle ou une maladie stable, ont été randomisés (1 :1) en 2 bras : nivolumab 480mg Q4S ou 240mg Q2S. Les critères principaux d’évaluation étaient les taux de survie sans progression (SSP) post-randomisation à 6 mois et à 1 an. La tolérance était un critère de jugement secondaire. En raison des changements dans les algorithmes de traitement du CBNPC, les analyses statistiques ont été modifiées pour réduire la taille de l’échantillon. Les analyses présentées sont descriptives.
Résultats |
Sur 166 et 163 pts randomisés aux doses de 480mg Q4S et de 240mg Q2S, 164 et 161 ont été respectivement traités. Le suivi médian était de 9,5 mois (480mg Q4S) et de 10,2 mois (240mg Q2S). Les caractéristiques à l’inclusion étaient équilibrées entre les 2 bras de traitement. Les taux de SSP stratifiée post-randomisation à 6 mois et à 1 an étaient comparables entre les 2 bras de traitement (voir le Tableau 1). Les effets indésirables de tous grades liés au traitement et ceux ayant entraîné l’arrêt du traitement ont été rapportés respectivement chez 48 % vs 61 % et 6 % vs 9 % des patients. Aucun décès lié au traitement n’a été rapporté.
Conclusion |
Nivolumab 480mg Q4S présente une efficacité et une tolérance similaires à celles de nivolumab 240mg Q2S chez les patients avec une maladie contrôlée par nivolumab, soutenant l’utilisation potentielle de 480mg Q4S comme dose de nivolumab plus pratique dans le traitement du CBNPC avancé de 2e ligne.
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Vol 12 - N° 1
P. 213-214 - janvier 2020 Retour au numéro
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