revues des maladies respiratoires - Organe officiel de la Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF)

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Revue des Maladies Respiratoires
Vol 24, N° 8-C2  - octobre 2007
pp. 101-107
Doi : RMR-10-2007-24-8-C2-0761-8425-101019-200720136
Cancer bronchique non à petites cellules de stade IV : la première ligne en 2007
 

É. Lemarié
[1] Service de Pneumologie, INSERM U618, IFR 135. CHU Bretonneau, Tours, France.

Tirés à part : É. Lemarié

[2] CHU Bretonneau, Service de Pneumologie, 2, boulevard Tonnelé, 37044 Tours cedex, France. lemarie@med.univ-tours.fr

Résumé

Le cancer bronchique est la première cause de décès par cancer, dans le monde, avec un taux de survie à 5 ans, de 15 %. Toutefois, des progrès ont été réalisés ces dix dernières années, améliorant la médiane de survie et la survie à 2 et 5 ans. Ces progrès sont dus à l’utilisation de doublets à base de cisplatine avec de nouveaux agents cytotoxiques et plus récemment, à l’apparition des thérapies ciblées. Dans le cancer bronchique non à petites cellules au stade métastatique, la chimiothérapie prolonge la survie et améliore la qualité de vie chez les patients en bon état général. Les doublets à base de platine sont maintenant le standard de traitement et des combinaisons sans cisplatine constituent des alternatives. La combinaison de la chimiothérapie avec les inhibiteurs de l’angiogenèse a démontré son impact sur la durée de survie.

Abstract
Stage IV non small cell bronchial carcinoma; first line therapy in 2007

Lung cancer is the leading cause of cancer related deaths throughout the world, with a 5 year survival rate of 15%. However, significant improvements in median survival times and 1 and 2 year survival rates have been achieved in the last decade. This progress has been accomplished by the use of platinum based regimens with newer chemotherapeutic agents and, more recently, targeted therapy. For advanced stage non-small cell lung cancer chemotherapy prolongs survival and improves quality of life in patients with good performance status. Platinum based doublet chemotherapy regimes are now the standard care for patients with advanced stage NSCLC and non-platinum based combination therapies are reasonable alternatives for certain groups of patients. The combination of chemotherapy with vascular endothelial growth factor inhibitors has been proven to prolong survival.


Mots clés : Chimiothérapie , Cancer bronchique , Thérapie ciblée

Keywords: Chemotherapy , Lung cancer , Targeted therapy


Le cancer bronchique est la première cause de mortalité par cancer chez l’homme. Près de 70 % des cas sont à un stade avancé au moment du diagnostic. La chimiothérapie a démontré son efficacité dans les formes avancées, avec un taux de réponse qui se situe entre 20 et 40 % et une médiane de survie de 8 mois [1]. Les combinaisons de deux médicaments dont le cisplatine, constituent le standard. Les thérapies ciblées tendent à modifier les schémas thérapeutiques. Nous allons aborder les points suivants : (i) la chimiothérapie est bénéfique au stade métastatique ; (ii) cisplatine ou carboplatine ? ; (iii) associations avec ou sans cisplatine ? (iv) apport du docétaxel ; (v) apport de la gemcitabine ; (vi) les thérapies ciblées en première ligne ; (vii) durée optimale de la chimiothérapie ; (viii) la chimiothérapie des sujets âgés.

La chimiothérapie est bénéfique au stade métastatique

L’objectif est d’allonger la survie et d’améliorer les symptômes. Les recommandations de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), actualisées en 2003, s’appuient sur plusieurs essais randomisés et une revue Cochrane [1]. Ces recommandations concluent à la supériorité de la chimiothérapie sur les soins palliatifs chez les patients au stade métastatique et qui ont un indice OMS 0 ou 1. Les experts précisent que, chez les patients de stade IV, si une chimiothérapie est décidée, elle doit être administrée quand ceux-ci sont encore en bon état général.

Plusieurs méta-analyses ont permis de définir les chimiothérapies à base de cisplatine comme traitement standard. La plupart des études comparant les nouveaux régimes de chimiothérapie incluant le paclitaxel, le docétaxel, la gemcitabine, la vinorelbine, avec ou sans cisplatine, montrent une supériorité en taux de réponse et en durée de survie dans les doublets avec cisplatine [2] [3] [4] [5] [6] [7]. Une méta-analyse de Hotta [8] a comparé les doublets à base de platine aux agents en monothérapie dans 8 essais incluant 2 374 patients, entre 1994 et 2003. L’adjonction d’un sel de platine multiplie par deux le taux de réponse (OR = 2,32 ; IC 95 % = 1,68-3,20). Les doublets à base de platine augmentent la survie de 13 % (OR = 0,87 ; IC 95 % = 0,80-0,94, p ≪ 0,001). En dépit d’une augmentation de la toxicité, aucune différence dans le taux de mortalité pour toxicité, n’a été constatée. C’est souligner l’importance d’un sel de platine dans les doublets.

Le paclitaxel, le docétaxel, la gemcitabine et la vinorelbine ont été incorporés à des doublets qui sont considérés comme d’efficacité équivalente. L’essai E 1594 de l’Eastern Cooperative Oncology Group [9], comportant un total de 1 155 patients, a comparé quatre types de chimiothérapie : cisplatine-paclitaxel, cisplatine-gemcitabine, cisplatine-docétaxel, carboplatine-paclitaxel. Ces quatre associations se sont montrées équivalentes en taux de réponse (17 % à 22 %) et en survie : 31 à 36 % à un an, 10 à 13 % à 2 ans. L’essai du Southwest Oncology Group (SWOG 9509) [10] a comparé l’association carboplatine-paclitaxel à l’association cisplatine-vinorelbine, chez 408 patients. Les médianes de survie à un et deux ans étaient similaires dans les deux groupes, mais avec plus de toxicité dans le bras cisplatine-vinorelbine. L’essai de l’Italian Lung Cancer Project comparait, chez 612 patients, l’association cisplatine-vinorelbine à cisplatine-gemcitabine et carboplatine-paclitaxel. Les taux de réponse et la survie ont été similaires dans les trois bras [11].

Cisplatine ou carboplatine ?

Du fait de la toxicité engendrée par le cisplatine, une substitution par le carboplatine a été proposée. Mais une question a longtemps été à l’ordre du jour : le carboplatine a-t-il la même efficacité que le cisplatine ?

Une méta-analyse sur données publiées a porté sur 8 essais incluant 2 948 patients [12]. Les combinaisons comportant du cisplatine avaient un meilleur taux de réponse, mais l’avantage en survie n’était pas significatif (OR = 1,050 ; IC 95 % = 0,907-1,216 ; p = 0,515). Une analyse en sous-groupes montrait que la combinaison cisplatine et nouvel agent (docétaxel, gemcitabine, paclitaxel, vinorelbine) entraînait un avantage en survie de 11 %, par rapport à une combinaison avec le carboplatine (OR = 1,106 ; IC 95 % = 1,005-1,218 ; p = 0,039). Les patients sous cisplatine avaient plus de nausées et de vomissements, mais moins de thrombopénies qu’avec le carboplatine.

Une méta-analyse, plus récente, a porté sur les données individuelles de 9 essais de première ligne comportant cisplatine ou carboplatine associés à une deuxième drogue et deux essais comportant cisplatine ou carboplatine associés à deux autres drogues [13]. Cette analyse incluait 2 968 patients traités entre 1990 et 2004 et montrait, avec le cisplatine, un bénéfice en taux de réponse (OR : 1,37 ; IC 95 % : 1,16-1,61 ; p ≪ 0,001), mais non en termes de survie (OR : 1,07 ; IC 95 % = 0,9-1,15 ; p ≪ 0,10). La survie médiane et le taux de survie à un an étaient respectivement de 9,1 mois et 37 % avec le cisplatine et de 8,4 mois et 34 % avec le carboplatine. Une analyse en sous-groupe a aussi montré une mortalité plus élevée avec les associations à base de carboplatine et une nouvelle drogue (docétaxel, gemcitabine, paclitaxel, vinorelbine) (OR : 1,12 ; IC 95 % = 1,01-1,23). Ce bénéfice en survie avec le cisplatine concernait les CBNPC autres qu’épidermoïdes. La toxicité était plus marquée pour les plaquettes avec le carboplatine, pour le rein ainsi que les nausées et vomissements avec le cisplatine.

Une troisième méta-analyse, plus large, sur données publiées, portant sur 18 essais et totalisant 6 906 patients, aboutit aux mêmes conclusions : supériorité du cisplatine en taux de réponse, même taux de survie à un an [14].

Associations avec ou sans cisplatine ?

Si le doublet à base de platine fait partie des combinaisons de référence, est-il possible de remplacer le platine par une autre drogue dans ce doublet ?

Un essai randomisé, incluant 413 patients, a comparé cisplatine-vinorelbine à l’association docétaxel-gemcitabine [15]. La médiane de survie était similaire dans les deux groupes (9,7 mois dans le bras cisplatine-vinorelbine contre 9,0 mois dans le bras docétaxel-gemcitabine), mais la toxicité était plus importante dans le bras cisplatine-vinorelbine.

Ces résultats ont été confirmés par l’étude de J.-L. Pujol [16]. Cette étude a inclus 311 patients de stades IIIB et IV, randomisés entre cisplatine-vinorelbine et docétaxel-gemcitabine. La médiane de survie était équivalente dans les deux bras (11,1 mois contre 9,6 mois), ainsi que la survie à un an (46 % contre 42 %). Les taux de réponse étaient de 31 % pour le bras docétaxel-gemcitabine et 35,9 % pour le bras cisplatine-vinorelbine. Le bras cisplatine-vinorelbine a comporté plus d’effets secondaires mais qui n’ont pas affecté significativement la qualité de vie.

Une étude randomisée comparant gemcitabine-vinorelbine et une association cisplatine-vinorelbine ou cisplatine-gemcitabine a été conduite par le National Cancer Institute du Canada et l’Italian Gemcitabine Vinorelbine Group [17]. Les taux de réponse et la qualité de vie ont été identiques dans les trois bras. Les bras avec cisplatine ont eu plus de toxicité hématologique, rénale et otologique, mais le bras gemcitabine-vinorelbine a eu plus de toxicité hépatique. Gemcitabine-vinorelbine constitue également une alternative à une association à base de cisplatine.

Une méta-analyse sur données de la littérature a été publiée en 2005 [18]. Cette analyse a porté sur 37 essais de phase II randomisés et de phase III, incluant un total de 7 633 patients et comparant des chimiothérapies avec et sans cisplatine. Un accroissement de 62 % de l’odd ratio pour la réponse était attribuable au bras comportant du cisplatine (OR = 1,62 ; IC 95 % = 1,46-1,8 ; p ≪ 0,0001). La survie à un an était augmentée de 5 % dans le bras avec cisplatine (34 % versus 29 % ; OR : 1,21 ; IC 95 % = 1,09-1,35 ; p = 0,0003). Par contre, la survie à un an n’était pas significativement différente avec les combinaisons comportant les nouvelles drogues (OR = 1,11 ; IC 95 % = 0,96-1,28 ; p = 0,17). Les toxicités hématologique, rénale et digestive étaient plus élevées dans les bras avec cisplatine, mais sans surmortalité.

Une méta-analyse totalisant 4 602 patients, inclus dans 11 essais de phase III, concluait à la supériorité de la chimiothérapie à base de cisplatine, lorsqu’il s’agit d’une bithérapie [19]. Les bithérapies à base de cisplatine comportaient des taxanes, ifosfamide et vinorelbine. Les associations sans cisplatine étaient gemcitabine-vinorelbine, gemcitabine-taxane, gemcitabine-épirubicine, paclitaxel-vinorelbine et gemcitabine-ifosfamide. Les patients traités par une association à base de cisplatine ont une réduction statistiquement significative du risque de décès à un an (OR = 0,88 ; IC 95 % = 0,78-0,99 ; p = 0,044), un risque plus faible de devenir réfractaires à la chimiothérapie (OR = 0,87 ; IC 95 % = 0,73-0,99 ; p = 0,049). Le risque de neutropénie n’est pas statistiquement différent, de même le taux de décès par toxicité.

Apport du docétaxel

Une méta-analyse de J.-Y. Douillard [20] non encore publiée, a repris les données de 7 études comportant 2 867 patients. Ces 7 études étaient, d’une part, celles comportant en première ligne soit du docétaxel seul (deux études), soit du docétaxel en association avec la gemcitabine (deux études), avec le cisplatine ou le carboplatine (3 études). D’autre part, il s’agissait de chimiothérapies sans docétaxel, avec la vinorelbine (6 études) ou la vindesine (une étude), soit seul (une étude) ou en association avec le cisplatine (6 études). Les résultats montrent un avantage significatif en faveur du docétaxel (OR : 0,89 ; IC 95 % = 0,82-0,96 ; p = 0,004), pour la survie globale. Les neutropénies de grade 3 et 4 et les neutropénies fébriles étaient statistiquement moins fréquentes avec le docétaxel qu’avec la vinorelbine.

Les résultats de cette méta-analyse vont dans le sens des conclusions de l’étude TAX 326, conduite par Fosella [21]. Cette étude comparait l’association docétaxel et cisplatine aux associations docétaxel-carboplatine et vinorelbine-cisplatine, chez 1 216 patients. L’association docétaxel-cisplatine montrait un avantage en survie à deux ans, par rapport à l’association vinorelbine-cisplatine. Cet avantage n’apparaissait pas pour l’association docétaxel-carboplatine.

Apport de la gemcitabine

L’association cisplatine-gemcitabine fait partie des combinaisons de référence. Une méta-analyse de Le Chevalier et coll. [22] avait pour objectif de quantifier l’effet sur la survie de cette association par rapport aux associations reconnues actuellement. Les données de 4 556 patients, inclus dans 13 essais randomisés, ont été analysées. Une diminution de la mortalité globale, en faveur de l’association cisplatine-gemcitabine, a été observée (OR : 0,90 ; IC 95 % = 0,84-0,96) avec un bénéfice à un an de 3 %. La médiane de survie était de 9,0 mois avec cisplatine-gemcitabine, contre 8,2 mois avec les régimes comparateurs. Cisplatine-gemcitabine améliorait la survie à un an de 3,9 %. Une analyse en sous-groupes des associations de première et deuxième génération montraient cet avantage significatif (OR = 0,84 ; IC 95 % = 0,71-0,99). Par contre, cet avantage en survie n’existait plus pour les associations de troisième génération comportant une association de cisplatine avec docétaxel, paclitaxel, gemcitabine et vinorelbine (OR = 0,93 ; IC 95 % = 0,86-1,01). Cette analyse en sous-groupe montrait également un avantage en survie sans progression, pour les patients traités par gemcitabine-cisplatine, par rapport aux patients traités avec les autres régimes de première et deuxième génération (OR = 0,85 ; IC 95 % = 0,77-0,94) et de troisième génération (OR = 0,89 ; IC 95 % = 0,82-0,96).

Les thérapies ciblées en première ligne

Les thérapies ciblées ont pour objectif d’agir sur les facteurs de croissance cellulaire, l’angiogenèse, l’apoptose, la régulation du protéosome et le contrôle du cycle cellulaire.

Le récepteur EGFR est surexprimé dans 40 à 80 % des patients avec carcinome non à petites cellules et sa surexpression est associée à un mauvais pronostic [23]. Plusieurs inhibiteurs de l’EGFR ont été développés. Ces inhibiteurs sont soit des anticorps monoclonaux dirigés contre le domaine extracellulaire de l’EGFR, soit des inhibiteurs de la tyrosine kinase de l’EGFR. Nous ne citerons que ceux qui ont fait l’objet d’études dans les cancers non à petites cellules au stade métastatique et en première ligne. Nous ne parlerons pas du gefitinib dont le développement a été arrêté.

L’erlotinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de l’EGFR, récemment approuvé par la FDA et l’AFSSAPS, en deuxième et troisième ligne. Deux études de phase III ont été conduites pour évaluer l’apport de l’adjonction de l’erlotinib à une chimiothérapie de première ligne : le Tarceva Lung Cancer Investigation Trial, dit essai TALENT [24] et le Tarceva Responses in Conjunction with taxol and carboplatin Trial, dit essai TRIBUTE [25]. L’étude TALENT a inclus 1 172 patients randomisés entre gemcitabine et cisplatine, associés ou non à erlotinib à 150 mg. L’essai TRIBUTE a inclus 1 079 patients randomisés entre carboplatine et paclitaxel associés ou non à l’erlotinib. Ces deux essais n’ont pas montré d’avantage de survie avec l’erlotinib. Cette absence d’efficacité est peut-être due au fait que la population traitée n’était pas sélectionnée selon les critères reconnus d’efficacité dans un sous-groupe avec des caractéristiques bien identifiées : ethnie asiatique, sexe féminin, histologie d’adénocarcinome, sujets non fumeurs, mutations somatiques des exons 18 et 21 de l’EGFR. En conclusion, les inhibiteurs des récepteurs tyrosine kinases d’EGFR n’ont pas leur place en première ligne en association à la chimiothérapie.

Les inhibiteurs de l’angiogenèse ont fait récemment leur apparition. Le vascular endothelial growth factor (VEGF) est sécrété par les cellules tumorales et son taux est corrélé à la densité de la néovascularisation tumorale, à l’évolution métastatique et à une survie plus courte [26]. Le bévacizumab est un anticorps monoclonal dirigé contre le VEGF lui-même, en l’empêchant de se fixer sur ses récepteurs.

Le bévacizumab a été testé, en première ligne, en association avec carboplatine-paclitaxel, chez 99 patients randomisés entre deux niveaux de doses, 7,5 et 15 mg/kg, contre l’association carboplatine-paclitaxel seule [27]. L’association carboplatine-paclitaxel et bévacizumab à 15 mg/kg a montré une supériorité en taux de réponse (31,5 % contre 18,8 %) et en médiane de survie (17,7 mois contre 14,9 mois). La complication essentielle a été des hémoptysies chez les patients avec carcinome épidermoïde proximal. Des excavations de la tumeur ont également été décrites. Une étude randomisée de phase III (ECOG 4599), selon le même schéma, a ensuite été réalisée chez 878 patients de stades IIIB et IV, sans métastase cérébrale [28]. La médiane de survie a été significativement allongée dans le bras bévacizumab (12,3 mois contre 10,3 mois ; p = 0,003) ainsi que la survie sans progression (6,2 mois contre 4,5 mois ; p ≪ 0,001). Le taux de réponse était meilleur dans le bras bévacizumab (35 % contre 15 % ; p ≪ 0,001). Le taux de saignements a été plus élevé dans le bras bévacizumab (4,4 % contre 0,7 %) avec 15 décès dans ce bras dont 5 par hémorragie.

Une dernière étude (AVAIL BO17704) a été présentée à l’ASCO 2007 [29]. Il s’agit d’une étude randomisée à 3 bras portant sur un total de 1 043 patients avec tumeurs non épidermoïdes, de stade IIIB-IV, ayant reçu une chimiothérapie cisplatine-gemcitabine et, soit 7,5 mg/kg, soit 15 mg/kg de bévacizumab toutes les 3 semaines, soit le placebo, en première ligne. Le profil de toxicité était acceptable avec un taux assez faible d’hémorragies pulmonaires. Il faut noter que dans cette étude, 38 % des patients avaient des lésions centrales. Les hémorragies pulmonaires ont été observées chez 40 % des patients avec lésion centrale. Neuf pour cent des patients étaient traités par des anticoagulants, aucun d’entre eux n’a présenté d’hémorragie pulmonaire sévère.

Les résultats obtenus démontrent que l’addition de bévacizumab à une chimiothérapie à base de gemcitabine-cisplatine prolonge significativement la survie sans progression par comparaison avec la chimiothérapie seule : 6,7 mois pour le bras bévacizumab à 7,5 mg/kg, 6,5 mois pour le bras bévacizumab à 15 mg/kg (p = 0,03), 6,1 mois pour le bras sans bévacizumab. Un effet thérapeutique similaire a été observé dans les deux doses thérapeutiques de bévacizumab, en termes de survie sans progression.

Durée optimale de la chimiothérapie de première ligne

La durée optimale de la chimiothérapie constitue un débat. Prolonger la chimiothérapie peut cumuler la toxicité sans avantage en efficacité. Socinski et coll. ont publié une étude randomisée incluant 230 patients [30]. Ceux-ci ont reçu soit 4 cycles de paclitaxel-carboplatine toutes les 3 semaines, soit la même chimiothérapie jusqu’à progression. Au moment de la progression, les patients ont reçu du paclitaxel hebdomadaire, mais ce traitement a du être interrompu la plupart du temps du fait de neuropathies de grade 3-4. Aucune différence en réponse et durée de survie n’est apparue entre les deux bras. Smith et coll. ont comparé 3 et 6 cycles d’une combinaison mitomycine-vinblastine-cisplatine [31]. Il existait une légère différence en taux de réponse (31 % contre 38 %) et en durée de survie (6 mois contre 7 mois), mais sans atteindre la significativité. Park et coll. ont randomisé les patients entre 4 et 6 cycles d’une bithérapie à base de platine [32]. Il n’y avait aucune différence en durée de survie, ni temps jusqu’à progression.

Les études de maintenance n’ont pas montré de bénéfice. Westell et coll. ont réalisé un essai randomisé de 573 patients, de stade IIIB-IV, traités par 4 cycles de mitomycine-ifosfamide-cisplatine pour les stades IV et 2 cycles du même protocole avec radiothérapie pour les stades IIIB [33]. Les répondeurs ont été randomisés entre vinorelbine seule durant 6 mois et surveillance. Il n’y a eu aucune différence, entre les deux groupes, ni sur la survie globale, ni sur le temps jusqu’à progression. Brodowicz et coll. ont comparé gemcitabine jusqu’à progression et traitement de support chez les répondeurs après 4 cycles de cisplatine-gemcitabine [34]. Il n’y avait pas de différence dans la survie globale. Belani et coll. ont testé le paclitaxel hebdomadaire, en maintenance, après 3 cycles de carboplatine-paclitaxel, chez les répondeurs [35]. Il n’y a eu aucune différence en termes de survie globale malgré une survie à un an en faveur de la maintenance par paclitaxel (72 % contre 60 %), mais sur un petit effectif. Douillard et coll. ont évalué un traitement de maintenance par docétaxel ou vinorelbine chez les répondeurs, après une association cisplatine-docétaxel ou cisplatine-vinorelbine [36]. Après progression, les patients recevaient en deuxième ligne la monothérapie qu’ils n’avaient pas reçu en première ligne. Cet essai n’a montré aucune différence en durée globale de survie.

Les recommandations de l’ASCO 2003 spécifient qu’il n’est pas légitime de poursuivre une chimiothérapie au-delà de 3 à 4 cycles chez un non-répondeur. Chez les répondeurs, il n’y a pas de justification à poursuivre au-delà de 6 cycles, du fait de l’échec des chimiothérapies de maintenance et qu’il existe des chimiothérapies efficaces en seconde ligne, après progression.

La chimiothérapie chez les sujets âgés

Les recommandations de l’ASCO 2003 spécifient qu’il est important de différencier âge et indice d’état général (performance status ou PS). Contrairement au PS, l’âge n’est pas un facteur prédictif de réponse ou de survie dans les études randomisées. Une analyse en sous-groupes de plusieurs essais randomisés a montré le bénéfice obtenu avec la chimiothérapie chez les patients âgés et en bon état général [37], [38]. Toutefois, l’existence de comorbidités risque d’augmenter les effets toxiques de la chimiothérapie. C’est ainsi que des études randomisées ont été conduites chez les patients de 70 ans et plus.

Un essai randomisé a comparé la vinorelbine seule contre soins de support chez 191 patients de plus de 70 ans [39]. La vinorelbine a été bien tolérée et a amélioré la survie globale (28 semaines dans le bras vinorelbine contre 21 semaines dans le bras soins palliatifs) et la survie à un an (32 % contre 14 %). La qualité de vie a été meilleure dans le bras vinorelbine, malgré les nausées et la constipation. C’est la seule chimiothérapie validée chez le sujet âgé et qui peut donc être recommandée [40]. Les bithérapies à base de cisplatine ont été peu évaluées.

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