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Effet de la tinzaparine sur la mortalité du cancer bronchique non à petites cellules opéré - 04/06/11

Doi : 10.1016/j.rmr.2011.03.015 
G. Meyer a, B. Besse b, S. Friard c, P. Girard d, , P. Corbi e, R. Azarian f, I. Monnet g, M. Alifano h, C. Chouaid i, R. Descourt j, G. Dennewald k, L. Taillade l, K. De Luca m, F. Giraud h, E. Pichon n, G. Chatellier o
a Hôpital européen Georges-Pompidou, 75908 Paris, France 
b Institut Gustave-Roussy, 94805 Villejuif, France 
c Hôpital Foch, 92151 Suresnes, France 
d Institut mutualiste Montsouris, 42, boulevard Jourdan, 75014 Paris, France 
e CHU de Poitiers, 86021 Poitiers, France 
f Hôpital André-Mignot, centre hospitalier de Versailles, 78150 Versailles, France 
g Centre hospitalier intercommunal, 94010 Créteil, France 
h Hôpital Hôtel-Dieu, 75181 Paris, France 
i Hôpital Saint-Antoine, 75571 Paris, France 
j CHU de Brest, 29609 Brest, France 
k Centre cardiologique du Nord, 93200 Saint-Denis, France 
l Hôpital de la Pitié, 75651 Paris, France 
m Centre spécialisé en pneumologie, 94669 Chevilly-Larue, France 
n CHU de Tours, 37044 Tours, France 
o Unité de recherche clinique, hôpital européen Georges-Pompidou, 75908 Paris, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

État des connaissances

Des arguments expérimentaux et cliniques suggèrent que les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) pourraient augmenter la survie des patients atteints de cancer mais le niveau de preuve reste faible.

Méthodes

Essai prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles dont l’objectif principal est d’évaluer l’effet d’une HBPM sur la survie des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) en situation adjuvante. Les malades atteints d’un CBNPC, de stade I, II ou IIIA (T3N1) sont inclus après résection chirurgicale complète. Le groupe témoin reçoit un traitement habituel : chimiothérapie postopératoire quand elle est indiquée puis surveillance. Le groupe expérimental reçoit le traitement habituel et la tinzaparine administrée une fois par jour, à la dose de 100 UI/kg, pendant 12 semaines. Les patients sont suivis trois à huit ans ; le critère principal de jugement est la mortalité quelle qu’en soit la cause. Pour démontrer un gain de survie de 10 % en valeur absolue dans le groupe expérimental, un total de 550 patients sera nécessaire.

Résultats attendus

Nous espérons démontrer qu’un traitement adjuvant par HBPM dans les CBNPC apporte un bénéfice en survie globale voisin de celui obtenu par la chimiothérapie.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Background

Experimental and clinical findings suggest that low molecular-weight heparins may improve overall survival in patients with cancer. The evidence is still limited and additional studies are needed to confirm these preliminary findings.

Methods

Patients with completely resected stage I, II or IIIA (T3N1) histologically confirmed non-small-cell lung cancer will be included in a prospective, controlled, randomized, multicenter open trial. Patients in the control group will receive usual postoperative care including chemotherapy when indicated. Patients in the experimental group will receive tinzaparin given subcutaneously as a daily 100 IU/kg dose for 90 days along with usual postoperative care. Patients will be followed-up for three to eight years. Main end-point is the overall survival. Five hundred and fifty patients are needed to demonstrate a 10% absolute increase in survival in the experimental group.

Expected results

A 10% absolute increase in the survival rate is expected in the patients receiving tinzaparin.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Cancer bronchique, Traitement adjuvant, Héparine, Tinzaparine, Survie

Keywords : Non-small-cell lung cancer, Heparin, Tinzaparin, Survival, Adjuvant therapy


Plan


 Contributions : tous les auteurs sauf G.C. sont investigateurs, et leur centre a inclus au moins cinq patients dans l’essai au 15 juin 2010. G.C. est le méthodologiste de l’essai.


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Vol 28 - N° 5

P. 654-659 - mai 2011 Retour au numéro
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