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Matériels de perfusion : le bilan de la matériovigilance en 1998 et ses enseignements pour la pratique - 01/01/00

F.  Conreux 1 ,  A.M.  Guilleux 1 ,  L.  Beydon 1 ,  J.B.  Cazalàa 2 ,  S.  Fougère 3 les membres de la sous-commission 4b de matériovigilanceCorrespondance et tirés à part

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Résumé

Objectif : Analyser rétrospectivement les données issues de l'activité de la matériovigilance, à l'échelon national, concernant les dispositifs de perfusion, pour l'année 1998.

Méthodes : Analyse exhaustive de chaque déclaration de la base de données et portant sur les dispositifs, quel que soit leur type. Les déclarations concernant les chambres à cathéter implantables n'ont pas été considérées.

Résultats : Au total, 309 déclarations ont été colligées, dont 28 % concernaient les dispositifs actifs (pousse-seringues et pompes volumétriques) et 72 % des dispositifs à usage unique (cathéters, tubulures). On a recensé six décès et 23 incidents graves. Seulement 25 % des incidents ont pu donner lieu à une expertise du dispositif. Les causes étaient très différentes selon le type de dispositif concerné : les dispositifs actifs ont présenté essentiellement des pannes, des défauts de maintenance, des défauts de logiciel et des défauts liés à l'obsolescence. Les dispositifs passifs présentaient des défauts d'assurance qualité, de conception, des erreurs d'utilisation et des problèmes liés à la technique elle-même.

Discussion : Nos résultats sont similaires aux rares données de la littérature disponibles à partir des différents organismes de matériovigilance nationaux. Ils incitent à trouver une adéquation entre les performances des dispositifs et le niveau de risque accepté en clinique. Les appareils les plus récents devant être utilisés pour la perfusion des produits les plus à risque.

Mots clés  : matériovigilance ; équipements ; matériels ; perfusion.

Abstract

Infusion devices postmarketing survey: analysis of the reports made in 1998 to the French agency for medical devices.

Objectives: To analyze retrospectively the data base of the French national vigilance reporting system concerning infusion devices during the year 1998.

Methods: Each report has been reviewed and classified, except implantable catheter ports.

Results: The study included 309 reports. Among them, 28% concerned infusion pumps and 72% single use devices, i.e. catheters, infusion lines, taps, connectors, etc. We observed six deaths and 23 severe incidents. Only 25% of devices could be formally investigated by manufacturers. The origins of incidents were very different between infusion pumps and single use devices. The first showed simple failures, software errors, maintenance omissions or errors, and problems related to obsolescence of the device. The second revealed manufacturer quality insurance failures, design and utilization errors, and problems related to the technique itself rather than device.

Discussion: Our findings are similar to the few data available in international literature,. They address the need to obtain an adequacy between the performances of devices which vary with generations of devices and the clinical risks: newest and safest devices should be preferred for the infusion of the most critical drugs.

Mots clés  : equipment ; incident reporting ; vigilance ; perfusion ; pumps ; catheters.

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Vol 19 - N° 7

P. 523-529 - août 2000 Retour au numéro
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