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Étude observationnelle FAS chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique traités par pirfénidone en vie réelle en France - 29/12/18

Doi : 10.1016/j.rmr.2018.10.025 
S. Jouneau 1, , A.S. Gamez 2, J. Traclet 3, H. Nunes 4, S. Marchand-Adam 5, R. Kessler 6, D. Israël-Biet 7, R. Borie 8, I. Strombom 9, A. Scalori 10, B. Crestani 8, D. Valeyre 4, V. Cottin 11
1 Service de pneumologie, Hôpital Pontchaillou, IRSET UMR 1085, Université de Rennes 1- ORCID 0000-0002-1949-3461, Rennes, France 
2 Service de pneumologie, CHU de Montpellier, Montpellier, France 
3 Service de pneumologie, Centre national de référence des maladies pulmonaires rares, hôpital Louis Pradel, université Claude-Bernard Lyon 1, Lyon, France 
4 Service de pneumologie, Centre de compétences des maladies pulmonaires rares, hôpital Avicenne, Université Paris 13, EA2363, Bobigny, France 
5 Département de Pneumologie, CHRU de Tours, Tours, France 
6 Service de pneumologie, CHU de Strasbourg, Strasbourg, France 
7 Département de pneumologie, hôpital européen Georges-Pompidou, AP–HP, Université Paris Descartes, Paris, France 
8 Département de pneumologie, hôpital Bichat, Paris, France 
9 Genentech, San-Francisco, États-Unis 
10 Roche, Welwyn Garden City, Al7 1tw, Grande-Bretagne 
11 Service de pneumologie, Centre national de référence des maladies pulmonaires rares, hôpital Louis Pradel, Université Claude-Bernard Lyon 1–ORCID 0000-0002-5591-0955, Lyon, France 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

L’étude observationnelle prospective européenne PASSPORT a évalué dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), la tolérance à long terme de la pirfénidone en vie réelle, jusqu’à 2 ans après son initiation. FAS, une étude ancillaire de PASSPORT, a évalué l’efficacité et la tolérance de la pirfénidone dans le sous-groupe des patients (pts) en France.

Méthodes

Les pts de PASSPORT, traités par la pirfénidone depuis<30jours ont été inclus dans FAS. L’efficacité a été recueillie à l’inclusion puis tous les 3 mois (±4 sem.) jusqu’à 2 ans. Les principaux critères d’efficacité étaient la variation de la capacité vitale forcée (CVF) et le changement de la distance parcourue par le test de marche de 6minutes (TM6). La tolérance incluait : nombre et pourcentage de pts avec événements indésirables reliés (EI) au traitement, EI débutant dans les 30 premiers jours, EI graves, EI entrainant l’arrêt du traitement, et EI d’évolution fatale.

Résultats

Au total, 192 pts ont été inclus : âge moyen 70,6 ans ; 76,0 % âge65 ans, 84,4 % d’hommes, 68,6 % anciens fumeurs, et 3,1 % fumeurs actuels. Durée médiane depuis le diagnostic de FPI ; 0,6 ans (maximum de 12,2 ans). CVF moyenne initiale 71,7 %±16,3 % de la valeur théorique. Variation absolue moyenne par rapport à la valeur de référence du pourcentage de CVF−2,4 % et de−3,8 % aux mois 12 et 24. Plus de la moitié des pts (52,1 %) avait un TM6 initial. Distance moyenne parcourue 412,9m (105–702). Variation moyenne du TM6 8,6m et 3,1m aux mois 12 et 24, (intervalle 23,4 à−51,7m). Au moins une exacerbation aiguë de FPI rapportée chez 20,0 % des pts et une hypertension pulmonaire chez 8,4 % des pts. Au total, 40,6 % des pts n’ont pas présenté de progression de la maladie ; 34,9 % ont progressé et 5,7 % sont décédés sans progression. Médiane de survie sans progression (SSP) 18,4 mois [IC95 % 12,9−non évaluable]. Exposition médiane 16,3 mois (0,5–28,5). EI rapportés le plus fréquemment et conduisant à l’arrêt de la pirfénidone : perte de poids (4,2 %), rash (4,2 %) et réactions de photosensibilité (3,1 %). Pas d’EI d’évolution fatale.

Conclusion

Les données d’efficacité de l’étude FAS sont globalement cohérentes avec les résultats d’efficacité des essais cliniques de phase III dans la FPI. Près d’un tiers des pts atteints de FPI traités par la pirfénidone dans des conditions de vie réelle était toujours sous traitement deux ans après son initiation. Les données de tolérance sont en accord avec le profil connu de la pirfénidone.

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