Évaluer les modalités d’utilisation et l’efficacité en vie réelle du traitement par injection intravitréenne (IVT) de ranibizumab chez des patients présentant une baisse de l’acuité visuelle (BAV) due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OM-OVR) qu’elle soit de branche (B) ou centrale (C), à la demande de la Haute Autorité de santé.

Etude de cohorte observationnelle nationale de patients initiant un traitement par IVT de ranibizumab pour une BAV due à un OM-OVR, inclus et suivis pendant 24 mois par des rétinologues. Le critère principal d’évaluation est la variation de la Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à six mois par rapport à l’inclusion. Les critères secondaires sont la variation de la MAVC, celle de l’épaisseur de la zone centrale de la rétine (ECR), la description des modalités du suivi ophtalmologique et les évènements indésirables au cours des 24 mois de suivi.

Entre décembre 2013 et avril 2015, pour les cohortes B/C, 226/196 patients ont été inclus dans l’étude et 162/139 (71,7/70,9 %) présentaient des données de suivi analysables à 24 mois. Les caractéristiques des patients étaient un âge moyen (e-t) de 70,9 ans (11,1)/70,4 (14,3) ans avec 48,7/51,5 % d’hommes, une MAVC moyenne à l’inclusion de 55,2 ans (18,7)/40,4 (25,6) lettres ETDRS et une ECR moyenne de 550 (175)/643 (217)μm. A 6 (±1,5) mois de suivi, la variation moyenne de la MAVC [IC 95 %] par rapport à l’inclusion était de +14,1 [11,7 à 16,5]/+9,5 [5,5 à 13,5] lettres. Cette évolution se stabilisait au cours du temps avec +13,0 [10,2 à 15,9]/+9,2 [4,5 à 13,9] lettres à 12 (±1,5) mois et +11,4 [7,7 à 15,2]/+8,3 [3,7 à 12,8] lettres à 24 (±1,5) mois, avec 53,1/38,9 % des patients présentant une MAVC supérieure à 70 lettres. La variation moyenne de l’ECR était de −223 [−254 à −192]/−267 [−314 à −220] μm à 6 (±1,5) mois, −225 [−260 à −191]/−284 [−334 à −233] μm à 12 (±1,5) mois et −211 [−251 à −170]/−305 [−356 à −255] μm à 24 (±1,5) mois. À 24 mois, le nombre moyen d’IVT était de 7,2 (4,3)/7,1 (4,4) par œil étudié et 85,8/85,6 % des yeux étudiés ont eu au moins une interruption des IVT de ranibizumab (72,6/62,5 % pour amélioration de la pathologie et 15,2/26,7 % pour manque d’efficacité). A 24 mois, 69,8/62,6 % des yeux étudiés ont reçu seulement un traitement par ranibizumab et 30,2/37,4 % un autre traitement intravitréen (premier switch : 15,4/12,2 % par dexamethasone, 13,6/20,9 % par aflibercept, 1,2/0 % par triamcinolone et 0/4,3 % par bevacizumab). Aucun nouveau signal de pharmacovigilance n’a été détecté.

Les résultats obtenus en vie réelle à 24 mois chez des patients initiant un traitement par IVT de ranibizumab dans l’OM-OVR montrent une relative stabilité par rapport à ceux observés à six mois. Ces résultats sont un peu plus faibles que ceux des essais cliniques à 24 mois avec une intensité plus faible d’injections en vie réelle (7,2/7,1 dans BOREAL contre 11,4/13,1 dans BRIGHTER/CRYSTAL).