Il a paru nécessaire à l’ANSM et aux utilisateurs de faire un texte consolidé, et d’y intégrer les dernières actualisations, à partir de la décision du 20/10/10 modifiée fixant la L&C des PSL.

Le projet élaboré par l’ANSM a ainsi fait l’objet de demandes d’avis du GT-PSL, de l’EFS et du CTSA. La décision finale a été publiée au JO le 8 février 2018 puis elle a fait l’objet d’une modification le 3 mai 2018.

Qu’est ce qui a changé :

– les PSL sont ordonnés en sections : (i) principaux PSL homologues à finalité thérapeutique directe, (ii) PLYO, (iii) PPF, PSL homologues les plus rarement préparés, (iv) PSL autologues ;

– regroupement des informations d’un PSL au même endroit ;

– présentation des caractéristiques sous forme de tableaux ;

– la qualification « CMV négatif » n’est plus mentionnée que pour les PSL non déleucocytés ;

– une nouvelle expression des exigences en fonction du niveau de qualité limite (NQL) ;

– les mentions apposées sur les étiquettes de fond de poche figurent en clair ou sous forme de, dans le respect de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux ;

– retrait de la L&C des PSL qui ne sont plus préparés (CPS, PFC solidarisé etc.) ; en transfusion de CP, les patients recevront des divisions de MCP en doses de plaquettes correspondant aux prescriptions ;

– généralisation de la transfusion de CP-IA. L’effet dirradiation des CP par rayonnements ionisants. Il en est fait mention sur l’étiquette des CP-IA : « CP ayant subi un traitement d’inactivation des lymphocytes T, autorisé pour un protocole irradié » ;

– le PFC sécurisé par quarantaine peut désormais être utilisé dans les 24h qui suivent la décongélation s’il a été conservé entre 2 et 6°C ;

– l’expression des normes en F VIII et en fibrinogène dans les plasmas a été clarifiée ;

– sur l’étiquette des plasmas sont clarifiées les mentions concernant la présence d’anticorps anti-A ou anti-B ou anti-A et anti-B.