Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sont actuellement réglementés par la directive européenne 98/79/CE. Celle-ci prévoit notamment la mise en place dans chaque pays d'une vigilance des DMDIV chargée de surveiller et d'évaluer les incidents et risques d'incident liés à ces produits. En France, la mise en oeuvre de cette réactovigilance est de la responsabilité de l'AFSSAPS, selon des modalités issues de la transposition du 1^er mars 2001. Elle met en jeu trois acteurs fondamentaux : les professionnels de santé utilisateurs, les industriels et l'AFSSAPS qui agissent en synergie pour garantir la qualité des produits.

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