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Stability of the ready-to-use solutions of eribulin for intravenous infusion - 17/07/12

Stabilité des solutions prêtes à l’emploi d’éribuline pour administration intraveineuse

Doi : 10.1016/j.pharma.2012.06.004 
S. Poujol a, , M. Dell’ova a, K. Bekhtari a, F. Bressolle a, b, F. Pinguet a
a Oncopharmacology Laboratory, Val d’Aurelle Cancer Centre, parc Euromédecine, rue des Apothicaires, 34298 Montpellier, France 
b Clinical Pharmacokinetic Laboratory, Faculty of Pharmacy, Montpellier 1 University, 34093 Montpellier, France 

Corresponding author.
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le mardi 17 juillet 2012
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Summary

A simple HPLC-UV method was developed to determine the stability of ready-to-use eribulin solutions under different storage conditions. The developed method was validated with respect to linearity, accuracy, precision and ruggedness. The following admixtures were prepared: 3-mL polypropylene syringes at concentration of 440μg/mL and multilayer laminate polyolefin containers containing 0.9% sodium chloride (50mL) at concentrations of 15.4 and 43.3μg/mL. The open-vial stability of eribulin was also evaluated. The following storage conditions were tested: 4°C in the refrigerator; 20°C under room light exposure; and 20°C with light-protection. The drug was also subjected to stress conditions of hydrolysis, oxidation, photolysis and thermal degradation. The retention time of eribulin was 4.9min. Admixtures of eribulin solutions in vials, syringes or polyolefin bags at clinically relevant concentrations were physically compatible and chemically stable for at least 14 days at 4°C in the refrigerator and at 20°C with or without any protection against light. Degradation was only found to occur under oxidation conditions.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Une méthode de dosage par CLHP-UV a été développée afin de déterminer la stabilité de solutions d’éribuline prêtes à l’emploi conservées dans différentes conditions. La linéarité, la précision, l’exactitude et la robustesse de la méthode ont été validées. Les situations suivantes ont été étudiées : seringues de 3mL en polypropylène à la concentration de 440μg/mL, ou poches de 50mL en polyoléfine à des concentrations de 15,4 et 43,3μg/mL. La stabilité des flacons entamés a également été évaluée. Les conditions de conservation de ces solutions étaient les suivantes : 4°C dans un réfrigérateur ; 20°C exposé à la lumière artificielle et 20°C à l’abri de la lumière. L’éribuline a aussi été soumise à une dégradation forcée par hydrolyse, oxydation, photolyse et chauffage. Le temps de rétention de l’éribuline était de 4,9minutes. Les solutions d’éribuline stockées à des concentrations retrouvées cliniquement et contenues dans des flacons préalablement percutés, seringues ou poches, sont physiquement et chimiquement stables au moins 14jours au réfrigérateur ou à 20°C exposé ou non à la lumière artificielle. Une dégradation de l’éribuline n’est observée que dans des conditions de stress avec un oxydant.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Eribulin, HPLC-UV, Polypropylene syringe, Polyolefin bags, Stability, Different storage conditions, Stress conditions

Mots clés : Éribuline, CLHP-UV, Seringue en polypropylène, Poches en polyoléfine, Stabilité, Différentes conditions de stockage, Dégradations forcées


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