Depuis les Directives Européennes de 1975, les procédures d’évaluation des médicaments par les autorités d’enregistrement se sont développées en France. Depuis plus de 30 ans, les principes restent fixes : trois critères d’AMM (qualité pharmaceutique et biologique, efficacité thérapeutique, sécurité), demande faite par un laboratoire pharmaceutique, puis soumission d’un dossier décrivant l’intégralité des données concernant le médicament. Les modalités des procédures françaises ont toujours réservé une large part à l’évaluation pragmatique d’experts praticiens de santé : cliniciens, pharmaciens, biologistes et méthodologistes.

The European Directive on Medicines Evaluation and Marketing Authorization were issued in 1975. For more than 30 years, Marketing Authorization criteria have been defined as pharmaceutical and biological quality, therapeutic efficacy, and safety. The application comes from the pharmaceutical company and must include the full data on drug development. French procedures have always included practical assessment of the drug by health practitioners: clinicians, pharmacists, biologists, and specialists in biostatistics.