Les OGM-médicaments font partie des médicaments de thérapie innovante dont la manipulation comporte un risque potentiel, compte tenu de leurs propriétés biologiques intrinsèques. Ils sont soumis à une réglementation stricte au niveau européen et national. En France, l’utilisation des OGM-médicaments nécessite au préalable une évaluation de ces risques et une définition du niveau de confinement adapté par le Haut Conseil des biotechnologies. Dans le cadre des essais cliniques avec OGM-médicament, le respect de la réglementation ainsi que des exigences protocolaires passe, pour le pharmacien, par la garantie d’une organisation et de structures adéquates. La mise en place d’un essai clinique avec OGM nécessite de réaliser en amont une étude de faisabilité de l’essai nécessaire pour anticiper l’ensemble des contraintes (techniques, organisationnelles et humaines) et les risques ultérieurs éventuels pour assurer l’efficience et la sécurité du circuit pharmaceutique de ces thérapeutiques particulières. La responsabilité du pharmacien est grande et doit in fine garantir la sécurité des patients exposés, des professionnels de santé et de l’environnement.

GMO-drugs belong to the advanced therapy medicinal products category, whose manipulation, considering their intrinsic biological properties, is liable to potential risks. They are subjected to strict European and French national regulations. In France, the use of GMO-drugs requires beforehand an assessment of these potential risks and a definition, by the Haut Conseil des biotechnologies, of a suitable level containment. For the pharmacist, in clinical trials using GMO-medications, the compliance with the regulations and protocol requirements requires an adequate organization and structures. The implementation of a clinical trial with GMOs requires an upstream feasibility study, which is required to be able to anticipate all the constraints (technical, organizational and human) and any subsequent risks, in order to ensure the efficiency and safety of the pharmaceutical circuit of these therapeutic. The pharmacist's responsibility is great, and must ultimately ensure the safety of the exposed patients, the healthcare professionals and the environment.