La sécurité des patients exige le dépistage rapide de tout dysfonctionnement d’un dispositif médical (DM), il s’agit de la matériovigilance. Cette sécurité implique la nécessité de retracer le chemin d’un dispositif tout au long de sa durée de vie, c’est la traçabilité.

La réglementation impose la libre circulation des DM dans toute la communauté européenne (CE), chaque état membre en assurant la sécurité sur son territoire. Les DM sont répartis en trois classes de criticité croissante. Le marquage CE est obligatoire pour tout DM circulant dans l’Union européenne (UE). Il fait office d’autorisation de mise sur le marché. Il est délivré pour 5 ans par un organisme notifié indépendant. Les autorités sanitaires ont pour mission la surveillance du marché et des incidents. Une nouvelle réglementation est en cours d’élaboration afin d’obtenir plus d’efficacité et de transparence.

La matériovigilance repose sur la déclaration obligatoire d’incidents concernant les DM. À l’échelon local, elle est organisée autour de correspondants locaux chargés de déclarer les événements à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et prendre les mesures conservatoires éventuelles. À l’échelon national, l’ANSM a pour mission d’évaluer la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits médicaux. Elle est chargée de centraliser, évaluer les déclarations de matériovigilance et prendre les décisions qui s’imposent. La matériovigilance est organisée à l’échelle européenne et internationale afin d’harmoniser la législation sur les DM.

La traçabilité a pour objectif d’identifier rapidement les porteurs d’un DM lorsqu’une action de rappel est nécessaire. Chaque établissement doit organiser la traçabilité des dispositifs utilisés, l’obligation de traçabilité des fabricants s’arrêtant à l’établissement de santé ou à l’utilisateur. Le marquage CE impose des règles strictes d’étiquetage permettant d’assurer la sécurité d’utilisation des dispositifs.

Une modification de l’organisation de la traçabilité est en cours avec: création d’un identifiant unique international (unique device identification); harmonisation des données d’étiquetage et des codes-barres; utilisation d’une nomenclature commune. Une base de données européenne puis internationale sera créée. L’objectif est de rendre l’identifiant unique obligatoire dans l’UE dès 2017.