L’hémodiafiltration en ligne est une technique de dialyse présentant de nombreux avantages, toutefois son utilisation reste limitée par souci de non-maîtrise des risques microbiologiques. Au cours de ce travail, nous réalisons une analyse des risques liés au procédé de production du liquide de substitution au cours de l’hémodiafiltration en ligne et nous validons ce procédé, d’un point de vue microbiologique.

L’analyse des risques a été réalisée suivant la démarche d’analyse des modes de défaillances, de leurs effets et de leurs criticités. Elle a permis d’identifier les « pires cas » du procédé de production étudié. Pour la validation de ce procédé, nous avons utilisé le test au lysat d’amoebocytes de limule pour la recherche d’endotoxines bactériennes et le test de filtration sur membrane pour le contrôle de la stérilité.

Nous avons recensé 17 modes de défaillances dont 13 étaient acceptables. Les modes de défaillances ayant dépassé le seuil d’acceptabilité ont été définis comme « pires cas ». Le contrôle de la stérilité et la recherche des endotoxines, réalisés dans les « pires cas », ont permis de vérifier la conformité de la qualité microbiologique du liquide produit aux normes requises et, par la suite, de valider le procédé utilisé.

Cette démarche a permis de recenser le plus grand nombre possible des modes de défaillances. La validation dans « les pires cas » représente un défi extrême au procédé et sa réussite constitue une base suffisante pour conclure que la technique est sûre et, par conséquent, pour valider le procédé.

Ce travail nous a permis de valider notre procédé de production dans des cas extrêmes favorisant une utilisation plus sûre de la technique.

Online hemodiafiltration is a technique of dialysis with many advantages, but its use is limited because of the lack of control of microbiological risks. This work conducts a risk analysis of the process for producing substitution liquid for online hemodiafiltration and validates this process from a microbiological point of view.

The risk analysis was carried out following the approach of analysing failure modes, their effects and their criticalities. It identified the “worst case” of the production process being studied. For the validation of this process, we used the limulus amoebocytes lysate assay for bacterial endotoxins and the membrane filtration test for sterility control.

We identified 17 failure modes, 13 of which were acceptable. Failure modes that exceeded the acceptability threshold were defined as “worst cases”. Sterility monitoring and endotoxin testing, conducted in the “worst case”, verified the microbiological quality of the liquid produced to the required standards and subsequently validated the process used.

This approach has resulted in the identification of as many failure modes as possible. Validating in “worst case” is an extreme challenge to the process and its success provides a sufficient basis to conclude that the technique is safe and, therefore, to validate the process.

This work has enabled us to validate our production process in extreme cases to promote safer use of the technique.