La sécurisation du circuit des cytotoxiques est l’un des objectifs prioritaires à l’institut Salah Azaiz à Tunis. L’objectif de ce travail est l’élaboration d’une cartographie des risques suivant la méthode d’analyse des modes des défaillances et leurs criticités (AMDEC) afin d’installer un système efficace de management de la qualité.

Un groupe de travail a été formé et la cartographie a été préparée en découpant le cycle de préparation des cytotoxiques en étapes et sous étapes (thèmes). D’abord, le calcul de la « criticité » des risques a nécessité la définition de deux échelles : une pour la fréquence et une autre pour la gravité des risques potentiels. Ensuite, pour chaque risque, le niveau de maîtrise au sein de l’unité de préparation centralisée des chimiothérapies (UPCC) est estimé. Enfin, le risque résiduel est calculé, il correspond au risque initial divisé par le niveau de maîtrise. Les risques sont classés par priorité : critique, important et acceptable.

Au total, 107 risques ont été relevés lors de l’analyse dont 12 % concernent la réception de l’ordonnance, 6 % pour l’étape de prémédication, 41 % pour l’étape de validation pharmaceutique qui est l’étape ultime où les erreurs peuvent être constatées, 34 % pour l’étape de préparation et 7 % pour l’étape de la libération des préparations. Les résultats ont montré 75 risques acceptables, 30 risques importants et 2 risques critiques.

Les étapes de validation pharmaceutique et de préparation des cytotoxiques ont été les plus à risque. Une réduction du niveau de criticité de la moitié des causes de défaillances grâce à la centralisation des préparations et aux mesures initiales de prévention octroyées au niveau de l’hôpital.

Cette étude a permis d’identifier les différents modes de défaillance du cycle de préparation des chimiothérapies eu niveau de l’UPCC. Une démarche de généralisation de l’informatisation a été programmée pour englober toutes les étapes de prescription et améliorer la traçabilité.

Securing the cytotoxin circuit is one of the priority objectives at the Salah Azaiz Institute in Tunisia. The present study aimed to develop risk mapping using the Failure Modes, Effects and Criticality Analysis method in order to ensure effective quality management.

A working group was formed, and mapping was undertaken by dividing the cytotoxin preparation process into steps and sub-steps (themes). First, risk “criticality” was calculated, using two scales: frequency and severity of potential risks. Secondly, for each risk, the level of control within the central chemotherapy preparation unit was estimated. Finally, residual risk was calculated as a priori risk divided by level of control. Risks were ranked by priority as critical, significant and acceptable.

A total of 107 risks were identified, 12% of which concerned prescription reception, 6% the premedication stage, 41% the pharmaceutical validation step (the last step at which error can be detected in the field), 34% the preparation stage and 7% the stage of preparation delivery. The results showed 75 acceptable risks, 30 significant risks and 2 critical risks.

The steps of pharmaceutical validation and preparation of cytotoxins were the most at risk. Centralization of preparation and initial prevention measures by the hospital reduced criticality for half of the causes of failure.

This study identified the various modes of failure in the chemotherapy preparation cycle within the central chemotherapy preparation unit. A generalized IT approach has been scheduled, encompassing all prescription stages, to improve traceability.