La préparation des mélanges de nutrition parentérale est une activité complexe et à risque. L’objectif de notre étude est d’analyser les risques liés au processus de préparation des poches de nutrition parentérale au service de pharmacie d’un centre universitaire de maternité et de néonatologie.

Une analyse des modes de défaillance, leurs effets et leur criticité a été réalisée par une équipe multidisciplinaire sur une période de 4 mois. Cette équipe a commencé par tracer la cartographie du processus et identifier les risques potentiels ainsi que leurs causes et effets. Une cotation puis une priorisation ont été conduites. Un plan d’action a finalement été proposé.

Au total, 90 modes de défaillance ont été recensés dont 32 prioritaires et 11 à contrôler. Un plan d’action axé sur les risques les plus critiques, soit 47,8 % des 90 modes de défaillance notés, a été mis en place. Il permettrait la maîtrise de 82 % de la criticité globale. Les axes d’amélioration ont principalement ciblé la validation pharmaceutique, la production et le contrôle qualité.

La méthode AMDEC permet une communication et une collaboration étroite entre les différents intervenants. Cependant elle est qualifiée de chronophage. Le plan d’action proposé à l’issu de cette étude a permis de prioriser trois axes d’amélioration : le système documentaire, la formation du personnel et l’acquisition des équipements.

Cette analyse des risques nous a permis de cibler les défaillances liées au circuit de préparation des poches de nutrition parentérale dans le but de les minimiser. Une seconde étude est à envisager. Elle permettrait également d’évaluer l’impact des changements entrepris.

The preparation of neonatal parenteral nutrition mixtures is a complex and high-risk activity. Our study aimed to analyze the risks associated with the process of preparing parenteral nutrition bags in the pharmacy department of a university maternity and neonatology center.

A failure mode, effect and criticality analysis (FMECA) was carried out by a multidisciplinary team over a period of 4 months. Our process was, first, mapped out and potential risks were, then, identified. Ratings were established and failure modes were prioritized. An action plan was finally proposed.

Ninety failure modes were identified including 32 serious failure ones and 11 to be controlled. An action plan focusing on the most critical risks, i.e. 47.8 % of the 90 failure modes noted, was established. This action plan would enable the control of 82% of the global criticality. The areas for improvement mainly targeted pharmaceutical validation, production and quality control.

The FMECA method allows communication and close collaboration between the various stakeholders. However, it is described as time-consuming. The action plan proposed at the end of this study made it possible to prioritize three areas for improvement: the documentation system, staff training and the acquisition of equipment.

This risk management allowed us to detect failures in the manufacturing process of neonatal parenteral nutrition mixtures in order to minimize them. A second study will be applied to evaluate the impact of the changes that have been implemented.