Newly, baricitinib (Olumiant) is FDA-confirmed for treating adult patients with slightly to highly active rheumatoid arthritis who have a terrible reaction to several treatments against the tumor necrosis factor. The efficacy and safety of baricitinib have been determined by the FDA, so, a precise, and sensitive stability-indicating RP-HPLC method is issued to determine baricitinib and its degradation products in their film-coated tablet dosage form; application to content uniformity and in-vitro dissolution studies.

The analysis of assay and dissolution tests are released using an isocratic elution system while impurities are performed using gradient profile for mobile phase comprising of Buffer Solution: Methanol in Proportion (65:35, v/v) at flow rate 1.0mL/minute, column BDS Hypersil C18 5μm 150×4.6mm, column temperature 30̊C, injection volume 10μL, detection wavelength 290nm using DAD detector.

Calibration charts are acquired in the linearity range (1–30μg/mL) of baricitinib with a correlation coefficient=0.9999 with good recovery results between (99–100%).

The proposed procedure was fully validated regarding Linearity, Accuracy, LOD, LOQ, Precision, Robustness, and Specificity, and there is no overlapping owing to deterioration peaks. Furthermore, the method has been accomplished to study content uniformity testing and in-vitro dissolution.

Récemment, le baricitinib (Olumiant) est nouvellement confirmé par la FDA pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde légèrement à hautement active qui ont une réaction trop importante à plusieurs traitements contre le facteur de nécrose tumorale. L’efficacité et l’innocuité du baricitinib ont été validés par la FDA, de sorte qu’une méthode RP-HPLC écologique, précise et sensible indiquant la stabilité est proposée pour identifier le baricitinib et ses substances apparentées dans leur forme posologique de comprimés pelliculés ; application aux études d’uniformité de contenu et de dissolution in vitro.

L’analyse des tests de dosage et de dissolution est effectuée à l’aide d’un système d’élution isocratique tandis que les impuretés sont effectuées à l’aide d’un profil Fde gradient pour la phase mobile comprenant une solution tampon : méthanol en proportion (65:35, v/v) à un débit de 1,0 mL/minute, colonne BDS Hypersil C185μm 150×4,6mm, température de la colonne 30̊C, volume d’injection 10μl, longueur d’onde de détection 290nm avec détecteur DAD.

Les courbes d’étalonnage sont acquises dans la plage de linéarité (1–30μg/mL) de baricitinib avec un coefficient de corrélation=0,9999 avec de bons résultats de récupération entre (99–100 %).

La procédure proposée a été validée pour la linéarité, l’exactitude, la LOD, la LOQ, la précision, la robustesse et la spécificité, et il n’y a pas de chevauchement des pics de détérioration. En outre, la méthode a été réalisée pour étudier les tests d’uniformité du contenu et la dissolution in vitro.