État des connaissances Malgré une approche multimodale incluant la chirurgie et la chimiothérapie, 2/3 des patients présentent une évolution de leur maladie.

Cette situation de rechute chez des patients traités par chimiothérapie péri opératoire (adjuvante, néoadjuvante ou les 2) est nouvelle. Cette étude de phase III se propose de déterminer la meilleure option thérapeutique chez les patients en rechute après une association de chirurgie et chimiothérapie.

Méthodes Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement.

Dans le groupe A, les patients reçoivent du cisplatine et du docétaxel. Le traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à quatre cures.

Dans le groupe B, les patients reçoivent le docétaxel seul.

À l’issue des quatre cures, les patients dont la maladie est stable ou en réponse sont traités par deux cures supplémentaires de docétaxel.

Résultats attendus Trois cents patients seront inclus avec des hypothèses statistiques basées sur une médiane de survie sans progression de 3 mois dans le groupe contrôle et de 4,5 mois dans le groupe expérimental.

Background As chemotherapy gains wider acceptance for the treatment of earlier stages of NSCLC, particularly in the adjuvant and neoadjuvant setting, physicians face a growing population of high performance status patients who have relapsed after their first-line chemotherapy. The type of second-line chemotherapy after initial adjuvant or neoadjuvant treatment with a platinum-based regimen remains largely undefined. The current study has been designed to compare the classical mono chemotherapy docetaxel with a docetaxel cisplatin doublet.

Methods Patients will be randomized in 2 arms.

Arm: docetaxel cisplatin (cycles repeated every 21 days), 4 cycles followed by 2 cycles of docetaxel alone in case of objective response or stabilisation.

Arm B: docetaxel alone (cycles repeated every 21 days), 4 cycles followed by 2 cycles of docetaxel alone in case of objective response or stabilisation.

Expected results 300 patients will be randomized with a statistical hypothesis of a progression free survival of 3 months in the control arm and of 4.5 months in the experimental arm.