La sclérodermie systémique (ScS) est une maladie auto-immune rare dont la physiopathologie associe une réponse immunitaire altérée, une fibrose accrue et un dysfonctionnement endothélial. Les lymphocytes T régulateurs (Tregs) sont essentiels pour prévenir les phénomènes d’auto-immunité. Ces cellules présentent à la fois une altération quantitative et qualitative au cours de la ScS. L’interleukine-2 à faible dose (IL-2 low dose) permet le développement et l’activation des lymphocytes Tregs ; cependant, il n’existe pas de données biologiques et cliniques sur son action dans la ScS. L’objectif de notre étude était donc d’évaluer l’efficacité biologique de l’interleukine-2 à faible dose sur l’induction de lymphocytes Tregs ainsi que sa tolérance chez les patients atteints de sclérodermie systémique. Il s’agit d’une étude interventionnelle de phase I–IIa, prospective, monocentrique, en ouvert réalisée chez huit patients atteints de ScS non sévère. Cet essai fait partie intégrante de l’étude TRANSREG. Chaque patient recevait une injection quotidienne d’un million d’unités internationales d’IL-2 low dose pendant cinq jours, suivi d’injections bimensuelles pendant six mois. Les patients bénéficiaient de suivis biologiques et cliniques réguliers entre le 8^e jour et le 18^e mois suivant l’induction du traitement. Le critère de jugement principal était la variation de concentration en Tregs parmi les lymphocytes TCD4+ entre le huitième jour et le taux à baseline. Les Tregs étaient identifiés comme les cellules marquées CD25+CD127-Foxp3+. Les données de tolérance ont été récoltées tout au long du suivi. Les critères de jugement secondaire consistaient en l’évaluation de différents scores cliniques généraux et spécifiques durant le suivi (à M1, M3, M9, M12) avec notamment le score de Rodnan modifié, le score de Valentini et le score de Medsger. Au huitième jour, le critère d’évaluation principal de notre étude a été atteint avec une augmentation significative de la concentration en Tregs parmi les lymphocytes TCD4+ de 1,7 fois (±0,5) comparée à la concentration initiale (p = 0,016). Aucun changement significatif de concentration n’a été mis en évidence ni au huitième jour ni durant le suivi de l’étude concernant les populations lymphocytaires TCD8+, BCD19+ et de lymphocytes T effecteurs. Les scores d’activités cliniques généraux (score CGI d’impression clinique globale) et spécifiques de la ScS (score de Rodnan modifié, score de Valentini et score de Medsger) ne se sont pas aggravés durant l’étude. L’IL-2 low dose a présenté un profil de tolérance très satisfaisant avec l’absence d’événement indésirable grave durant tout le suivi. L’augmentation de la concentration de lymphocytes Tregs, montrée dans notre étude à la fin d’une phase d’induction de 5jours par IL-2 low dose chez des patients atteints de sclérodermie systémique, semble être sélective, sans augmentation concomitante des lymphocytes T effecteurs. Notre étude présente des résultats cliniques intéressants, mais exploratoires, en raison du petit nombre de patients et d’une étude non contrôlée avec une absence de dégradation des échelles d’évaluation globale étudiées. L’interleukine-2 à faible dose, selon un schéma initial d’injection d’un million d’unités par jour pendant cinq jours, induit une augmentation sélective des lymphocytes T régulateurs dans la sclérodermie systémique. Les données concernant la tolérance sont très encourageantes. Des essais thérapeutiques de phase II sont nécessaires pour valider le potentiel thérapeutique de l’interleukine-2 à faible dose au-delà de son activité biologique.