La plupart des essais cliniques dans le rhumatisme psoriasique (RPso) excluent les patients atteints d’une forme oligoarticulaire (oligo) récente. Peu de données existe pour guider les décisions thérapeutiques dans ce contexte.

L’objectif de cette étude était d’évaluer l’efficacité et la sécurité à 48 semaines (S48) de l’aprémilast (APR) vs placebo (PBO) chez des patients atteints d’un RPso oligo récent.

FOREMOST (NCT03747939) est une étude de phase IV, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée vs PBO [1Gossec L., y al. Annals of the rheumatic diseases, ard-2024-225833 2024 ; 10.1136/ard-2024-225833

Haga clic aquí para ir a la sección de Referencias]. Les patients éligibles avaient un RPso récent (≤5ans) et une atteinte articulaire limitée (2–4 articulations gonflées (NAG) et 2–4 articulations douloureuses (NAD) sur 66–68 articulations évaluées). Ils ont été randomisés entre APR et PBO (2:1) et suivis 24 semaines, avec un échappement précoce possible à S16, suivi d’une phase d’extension où tous les patients ont reçu APR jusqu’à S481. Le critère principal était la proportion de patients obtenant une activité minimale de la maladie (MDA)-Articulations à S16, évaluée sur les articulations sentinelles (articulations actives à l’inclusion). Le MDA-Articulations (MDA-Artic) est défini par : NAG≤1, NAD≤1, plus 3 des 5 critères suivants : Body Surface Area≤3 %, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)≤0,5, évaluation de la douleur par échelle visuelle analogique≤15, Patient Global Assessment of Disease activity≤20, Leeds Enthesitis Index≤1 [2Coates L.C., Helliwell P.S. J Rheumatol 2016 ;  43 (2) : 371-375 [cross-ref]

Haga clic aquí para ir a la sección de Referencias]. L’analyse post-hoc a évalué le MDA (classique) [1Gossec L., y al. Annals of the rheumatic diseases, ard-2024-225833 2024 ; 10.1136/ard-2024-225833

Haga clic aquí para ir a la sección de Referencias] et les NAG et NAD moyens sur 48 semaines. Les analyses exploratoires ont été effectuées sur toutes les articulations.

Au total, 308 patients ont été randomisés (APR : n=203, PBO : n=105), la durée moyenne du RPso était de 9,9 mois, et 39,9 % des patients recevaient également un traitement de fond conventionnel synthétique (csDMARD). En moyenne, le NAG était de 2,6, le NAD de 3,2 et le HAQ-DI de 1,0. La réponse MDA-Artic a été obtenue significativement chez plus de patients avec APR (33,9 %) vs PBO (16,0 %) à S16 (p=0,0008) [1Gossec L., y al. Annals of the rheumatic diseases, ard-2024-225833 2024 ; 10.1136/ard-2024-225833

Haga clic aquí para ir a la sección de Referencias]. Parmi les patients ayant reçu≥1 dose d’APR durant l’étude (à l’inclusion, à S16 ou à S24), 46,2 % de ceux ayant initialement reçu APR et 50 % des patients passés du PBO à APR à S16 ou S24 ont atteint le MDA (toutes articulations) à S48. Durant la période contrôlée vs PBO, les NAG et NAD moyens se sont améliorés dans le groupe APR, et se sont détériorés dans le groupe PBO. Le maintien de ces améliorations a été observé chez les patients sous APR jusqu’à S48 (Fig. 1 A–B). Les améliorations d’autres mesures cliniques et PROs* (proportion de patients avec cDAPSA REM/LDA*, PsAID-12*≤4 et HAQ-DI≤0,5), observées à S16, se sont maintenues à S48 pour les patients sous APR, sans nouveau signal de sécurité.

*Patient Reported Outcomes ; cDAPSA REM/LDA : Clinical Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (PsA) en Rémission ou de Faible Activité) ; PsDAID-12 : PsA Impact of Disease 12 items.

Chez les patients atteints d’un RPso oligo récent, le traitement par APR a permis une amélioration sur les différents critères vs PBO, avec un maintien à S48, sans nouveau signal de sécurité. Il s’agit des premières données issues d’un essai clinique randomisé qui pourraient guider les décisions thérapeutiques chez ce profil de patients.