Data integrity is a cornerstone of the pharmaceutical sector's capacity to provide safe, efficacious, and high-quality medicinal products. It guarantees that data remains accurate, consistent, comprehensive, and dependable across the entire product lifecycle, encompassing research, clinical development, manufacturing, regulatory submissions, and post-marketing surveillance. This discourse explains the significance of data integrity in maintaining regulatory adherence, safeguarding patient welfare, and upholding quality benchmarks. It delves into the principles of ALCOA and ALCOA+, underscores the critical nature of Good Documentation Practices (GDP), and identifies prevalent threats such as data falsification, inadequate documentation, and insufficient system controls. Empirical case studies exemplify the grave repercussions of data breaches, alongside the advantages of robust data governance frameworks. The review further accentuates how compromised data can culminate in hazardous products and erosion of public confidence. Ultimately, it proposes methodologies for bolstering data integrity, fostering a culture of transparency, and ensuring regulatory conformity to facilitate consistent and reliable pharmaceutical operations globally.

L’intégrité des données est essentielle à la capacité du secteur pharmaceutique à fournir des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité. Elle garantit l’exactitude, la cohérence, l’exhaustivité et la fiabilité des données tout au long du cycle de vie du produit, incluant la recherche, le développement clinique, la fabrication, les soumissions réglementaires et la surveillance post-commercialisation. Ce document explique l’importance de l’intégrité des données pour le respect de la réglementation, la protection du bien-être des patients et le respect des normes de qualité. Il approfondit les principes d’ALCOA et d’ALCOA+, souligne l’importance des bonnes pratiques de documentation (BPD) et identifie les menaces courantes telles que la falsification des données, une documentation inadéquate et des contrôles système insuffisants. Des études de cas empiriques illustrent les graves répercussions des violations de données, ainsi que les avantages de cadres de gouvernance des données robustes. L’analyse met également en évidence comment la compromission des données peut aboutir à des produits dangereux et à une érosion de la confiance du public. En fin de compte, il propose des méthodologies pour renforcer l’intégrité des données, favoriser une culture de transparence et garantir la conformité réglementaire afin de faciliter des operations pharmaceutiques cohérentes et fiables à l’échelle mondiale.