Analyse de risques selon la méthode AMDEC appliquée au circuit pharmaceutique d’un médicament de thérapie génique ex vivo Casgevy® dans la bêta-thalassémie - 03/01/26
Application of the failure mode and effects analysis (FMEA) to the pharmaceutical process of Casgevy®, an ex vivo gene therapy medicinal product for beta-thalassemia
, Caroline Gervaise a, Pauline Rascle a, Alexia Laflotte a, Stéphanie Tawil a, Laura Delpech a, Vérane Schwiertz b, Valentine Bréant aResumen |
Points essentiels |
• | Cette étude présente la mise en place du circuit pharmaceutique du médicament de thérapie génique ex vivo Casgevy® à une échelle hospitalière, de sa commande jusqu’à son administration. |
• | Une analyse prospective des risques a été réalisée par une AMDEC. |
• | Les étapes les plus critiques sont l’accès à la thérapie et la reconstitution du produit. |
• | Des actions correctives ont été instaurées en vue d’une diminution du risque. |
Résumé |
Introduction |
L’exagamglogène autotemcel (Casgevy®) est un médicament de thérapie génique (MTG) ex vivo, issue des cellules souches hématopoïétiques du patient, destinée au traitement de la bêta-thalassémie. La complexité de ce médicament de thérapie innovante (MTI) impose la mise en place d’un circuit pharmaceutique dédié au sein des hospices civils de Lyon (HCL). Cette étude a pour but d’analyser les modes de défaillance potentiels relatifs à ce circuit afin de prioriser les interventions à mettre en place.
Méthodes |
Une analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC) a été réalisée dans une démarche prospective de gestion des risques. Le processus a été cartographié afin d’identifier les modes de défaillance potentiels et de les évaluer selon trois critères : fréquence, maîtrise et gravité. Les indices de criticité (IC), ainsi obtenus, ont permis d’identifier les modes de défaillances les plus critiques et d’adapter des actions correctives et préventives.
Résultats |
L’AMDEC a mis en évidence 74 modes de défaillance répartis sur les 11 étapes clés du processus, dont 20 ont été jugés comme « non acceptables ». Les étapes les plus critiques concernent l’accès à la thérapie et la reconstitution du produit. Trois grandes catégories de mesures ont été envisagées : des actions qualitatives et collaboratives, pédagogiques, et, enfin, matérielles et logistiques.
Discussion et conclusion |
Cette étude présente une AMDEC originale appliquée à un processus conçu ex nihilo. La méthode présente des limites, notamment liées à la subjectivité des cotations. Une analyse rétrospective, après un essai du circuit en conditions réelles, sera indispensable pour ajuster les actions correctives.
El texto completo de este artículo está disponible en PDF.Summary |
Introduction |
Exagamglogene autotemcel (Casgevy®) is an ex vivo gene therapy medicinal product (GTMP), derived from the patient's blood stem cells, intended for the treatment of beta-thalassemia. The complexity of this advanced therapy medicinal product (ATMP) required a specific pharmaceutical process at the university hospital of Lyon. This study aims to analyze potential failure modes throughout the Casgevy® process in order to prioritize interventions that need to be implemented.
Methods and materials |
The failure modes and effects analysis (FMEA) method, was conducted as a prospective risk-management approach. The process was mapped to identify potential failure modes and to assess them using three criteria: frequency, likelihood of detection, and severity. The resulting criticality indices (CIs) allowed us to identify the most critical failure modes and to adapt corrective and preventive actions.
Results |
The FMEA led to the identification of 74 failure modes across 11 key process steps. Twenty failure modes were considered as “to treat as a priority”. The most critical steps were therapy access and product reconstitution. The working team proposed three types of actions to optimize the pharmaceutical circuit: organizational and collaborative measures, training programs, and, finally, material and logistical enhancements.
Discussion and conclusion |
This study presents an original FMECA applied to a process designed ex nihilo. While the method has its limitations, particularly concerning the inherent subjectivity of the ratings, a retrospective analysis, conducted after testing the process under real conditions, will be crucial to refine corrective actions.
El texto completo de este artículo está disponible en PDF.Mots clés : Circuit du médicament, Gestion des risques, Méthode AMDEC, Médicament de thérapie innovante (MTI), CASGEVY®
Keywords : Pharmaceutical process, Risk management, Failure mode and effects analysis (FMEA), Advanced therapy medicinal product (ATMP), CASGEVY®
Esquema
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