Matériovigilance - 14/01/13
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Resumen |
La matériovigilance est le dispositif de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux mis en place de façon identique au niveau européen. Dans chaque établissement, un correspondant local recueille et contrôle les notifications d'incidents avant de les transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Celle-ci peut décider une modification du matériel en cause, voire son retrait du marché. L'anesthésie et les soins intensifs sont impliqués dans le tiers des incidents rapportés en France. Chaque notification doit fournir des informations aussi détaillées que possible sur le cas concerné. En particulier, il est extrêmement important de préciser le statut du patient, les conditions d'utilisation de l'appareil et le contexte environnemental afin d'identifier l'origine de l'incident. Les fautes d'utilisation constituent une cause remédiable, ce qui réclame un gros effort d'information et de formation. Des données émanant du ministère français de la Santé et se rapportant aux années 1998 et 2005-6 sont présentées pour illustrer le problème soulevé par le dispositif de matériovigilance depuis son instauration en France en 1995.
El texto completo de este artículo está disponible en PDF.Mots-clés : Vigilance, Matériels, Incidents, Équipements
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