L’émergence rapide des thérapeutiques ciblées et personnalisées nécessite de pouvoir répondre rapidement aux attentes des oncologues pour l’optimisation de l’offre de soin aux patients atteint d’un cancer. Cela implique d’organiser un secteur de biologie (ou pathologie) moléculaire de grande qualité, afin de rechercher les différents biomarqueurs tissulaires à visée théranostique. Il s’agit d’une activité nouvelle pour le pathologiste dans le cadre de sa mission « sanitaire », réservée le plus souvent jusqu’à présent à une activité de diagnostic morphologique. Cette mise en place impose la connaissance et la maîtrise d’une nouvelle spécialité dans les établissements de soins. Ainsi, la pathologie dite « moléculaire » ou « biologie moléculaire adaptée aux tissus ou aux cellules » peut parfaitement s’implanter dans l’enceinte des laboratoires d’anatomie pathologique. Cette nouvelle mission que peut assumer le pathologiste doit se faire dans le cadre d’une assurance qualité d’excellence devant conduire à l’obtention d’une accréditation selon la norme ISO 15189. Celle-ci sera incontournable à court terme pour pouvoir pérenniser cette activité. Cet article a pour but de décrire les grandes étapes à respecter dans le cadre d’une démarche d’accréditation en pathologie moléculaire selon la norme ISO 15189. Les différents chapitres et sous-chapitres de cette norme et leur adaptation à la pathologie moléculaire ne sont pas décrits de façon exhaustive, mais dans leur grande ligne. Nous insisterons sur les principales difficultés à maîtriser dans le cadre de cette démarche d’accréditation.

The quick emerging of the several targeted therapies and the concept of personnalized medicine underlie the necessity to develop and to well organize a molecular biology (or molecular pathology) unit of high quality, dedicated to clinical care, in order to look for tissular and cellular theragnosis biomarkers. This new and sudden area of activity for a clinical pathologist is strongly linked to the knowledge of a new medical speciality in health care institutions. Thus, the molecular pathology (or molecular biology made from cellular or tissular samples) can nicely be implemented in a clinical pathology laboratory. This new mission for a pathologist has to be done in respect with a great quality assurance which should allow obtaining in a short-term an ISO 15189 accreditation to keep going to perform this activity. The present work aims to describe the main steps to be set up in the order to get an ISO 15189 accreditation in molecular pathology. The different chapters of this norm will not be described in their exhaustivity, but in their large lines. Finally, we will describe the potential difficulties and pitfalls to be avoided before getting this accreditation.