La survenue d’une insuffisance respiratoire aiguë (IRA) hypoxémique est fréquente après chirurgie cardio-thoracique. La mise en route d’une ventilation non invasive (VNI) sous la forme d’une pression positive biphasique (BiPAP) est un moyen efficient de prévention et de traitement de l’IRA. L’administration d’oxygène à haut débit (OPTIFLOW^®, Fisher Paykel, NZ) est une méthode de plus en plus populaire pour améliorer l’hématose en réanimation. Cependant, aucune étude clinique n’a confirmé que l’amélioration de l’oxygénation par OPTIFLOW^® était équivalente à celle obtenue par BiPAP. Nous avons réalisé une étude multicentrique, randomisée, de non-infériorité et ouverte afin de comparer l’efficacité du système OPTIFLOW^® avec une VNI BiPAP dans le traitement de l’IRA après chirurgie cardio-thoracique.

Cette étude de soins courants a reçu l’avis favorable du CPP (IRCB : 2011 A0012536) et a été déclarée sur www.clintrial.gov/ (NCT01458444). Un consentement écrit des patients (pts) n’était pas requis. Les pts étaient inclus s’ils développaient une IRA ou étaient considérés à risque après l’extubation. Les pts étaient tirés au sort pour recevoir un traitement par OPTIFLOW^® ou BiPAP. Le critère principal était l’échec du traitement défini par la nécessité d’une intubation endotrachéale, le changement pour l’autre système, et l’arrêt prématuré. Nous avons estimé un taux d’échec de 20 %. Afin de conclure à une non-infériorité du traitement par OPTIFLOW^®, la limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95 % (IC95 %) devait être inférieure à 9 %. Nous avons déterminé qu’un échantillon de 800 pts environ était nécessaire pour démontrer une non-infériorité de l’OPTIFLOW^® avec une puissance de 80 %.

De juin 2011 à décembre 2013, 830 pts avec des caractéristiques cliniques au moment de l’inclusion comparables ont été randomisés pour recevoir un traitement par BiPAP (n=416) ou par OPTIFLOW^® (n=414). L’inclusion pour IRA concernait 240 pts (57,7 %) dans le groupe BiPAP et 248 pts (59,9 %) dans le groupe OPTIFLOW^® (p=0,52). L’efficacité d’un traitement par OPTIFLOW^® n’était pas inférieure à celle d’un traitement par BiPAP, avec un taux d’échec du traitement survenant chez 101 sur 414 pts (24,4 %) dans le groupe OPTIFLOW^® et chez 102 sur 416 pts (24,5 %) dans le groupe BiPAP (différence de risque 0,12 % ; IC95 % 0,59–0,61). Le délai moyen du début du traitement jusqu’à l’échec était comparable dans les 2 groupes : 1,9±3,6jours dans le groupe BiPAP vs 2,0±3,9jours dans le groupe OPTIFLOW^® (p=0,88). Une infection a été diagnostiquée chez 114 pts dans le groupe BiPAP (27,4 %) et chez 114 pts dans le groupe OPTIFLOW^® (p=0,95). Le taux de décès en réanimation était de 5,5 % dans le groupe BiPAP et de 6,8 % dans le groupe OPTIFLOW^® (p=0,48).

L’efficacité du système OPTIFLOW^® est équivalente à celle de la VNI (BiPAP) dans le traitement ou chez les pts à risque d’une IRA après une chirurgie cardio-thoracique.