A l’ère de la dématérialisation et des technologies innovantes, le data management (DM) évolue pour répondre aux nouvelles problématiques posées. À l’unité de soutien méthodologique à la recherche clinique et épidémiologique (USMR), service d’information médicale, pôle de santé publique, CHU de Bordeaux, le système de management de la qualité (SMQ) offre un cadre à des besoins d’amélioration. Nous nous sommes interrogés sur l’amélioration du plan de validation des données (PVD), du plan de data management (PDM) et du document d’organisation des bases de données (DOB). Ces trois exemples d’outils de DM illustreront nos réflexions et l’évolution de nos pratiques.

Cette question a été posée par des data managers de l’USMR dans le cadre d’études prises en charge et a donné lieu à des échanges en groupe métier DM. Le PVD, cahier des charges des contrôles des données de l’étude. Il est défini avec l’équipe investigatrice. Le PDM définit les activités de DM de l’étude. Le DOB décrit la structure de la base de données. Dans les trois cas, l’implication des parties intéressées pertinentes (PIP) et le gain en efficience sont au centre de la réflexion. Les besoins d’améliorations étaient partagés avec la responsable management de la qualité et les pilotes de processus mis en place et suivi de la recherche. Deux groupes de travail, restreints et pluridisciplinaires ont été constitués et ont étudié les opportunités potentielles et les risques afférents. Ils ont tenu compte de la faisabilité technique, organisationnelle, des retours d’expérience, de la conformité aux exigences règlementaires et aux bonnes pratiques de DM. Les risques liés à ces changements et les modalités de communications aux PIP ont été appréciés et les mesures de maîtrise appropriées ont été décidées. Une restitution de ces réflexions à toute l’équipe était prévue en vue d’une validation de la direction.

La centralisation des besoins dans le cadre du SMQ a permis une réflexion rapide et efficace. Les processus ont fait office d’incubateurs d’innovation, au plus près des problématiques du terrain. Le PVD était peu adapté aux échanges avec l’équipe investigatrice alors qu’il est essentiel pour le data manager. Il est désormais intégré dans le cahier d’observation. Ce choix, fait de ce document un socle commun, favorisant l’interaction entre les PIP et les différents métiers. Pour le PDM, l’approbation de l’investigateur requise était difficile à obtenir. L’intérêt du PDM sous cette forme était contesté. Sa suppression, stratégie à contre-courant, a conduit à la décentralisation des informations tout en conservant leur qualité et leur exhaustivité. Ces informations sont disponibles dans une plaquette informative à destination des investigateurs, les paragraphes de gestion des données des protocoles sont étayés. Pour le DOB, ses nombreuses mises à jour complexifiaient les circuits de modifications et ne permettaient pas de traçabilité visuelle directe. Le générateur de DOB, outil dédié à l’image de l’architecture de la base de données, assure désormais le suivi et le « versioning » du document. Il permet de tracer les mises à jour et de produire automatiquement un DOB exploitable par le système.

Les pratiques de DM sont sources d’innovation. Un regard critique et constructif permet en s’appuyant sur le SMQ, de déployer les améliorations adaptées aux besoins. Ces expériences soulignent comment le DM 2.0 adossé au SMQ peut être adapté, flexible et efficient.