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Intérêt d’une nouvelle formulation de diclofénac sans conservateur pour la surface oculaire - 08/03/08

Doi : JFO-09-2004-27-7-0181-5512-101019-ART1 

F. Chiambaretta [1],

C. Creuzot-Garcher [2],

F. Pilon [1],

P. Pouliquen [3],

H. Rebika [3],

C. Dubray [4],

D. Rigal [1]

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Résumé

Intérêt d’une nouvelle formulation de diclofénac sans conservateur pour la surface oculaire

But : Comparer chez le volontaire sain, la tolérance au niveau de la surface oculaire du diclofénac sans conservateur versus diclofénac conservé avec du thiomersal.

Matériels et méthodes : Quarante volontaires sains ont instillé pendant 28 jours selon un schéma strictement identique du Dicloabak® dans l’œil randomisé et diclofénac conservé par thiomersal dans l’autre. Chaque volontaire a donc été son propre témoin. La posologie quotidienne a été de 5 gouttes pendant 7 jours, puis de 3 gouttes pendant 20 jours. La tolérance a été appréciée par la gêne à l’instillation (mesurée par une échelle visuelle analogique), les symptômes subjectifs oculaires au décours de l’instillation (irritation/brûlure/picotement, sensation de sécheresse oculaire ou de corps étranger) et enfin par un examen objectif de la surface oculaire. Ces critères ont été évalués à J0, J14, J21 et J28.

Résultats : Les symptômes subjectifs oculaires au décours de l’instillation ont été significativement moins importants dans le groupe sans conservateur à J7, et proche de la significativité jusqu’à la fin de l’étude. L’examen biomicroscopique confirmait une meilleure tolérance en absence de thiomersal. En effet, il mettait en évidence moins de conjonctivites folliculo-papillaires et un meilleur score du vert de lissamine statistiquement significatif dans le groupe Dicloabak®.

Conclusion : Les résultats de cette étude permettent de conclure que la formulation du diclofénac sans conservateur respecte mieux la surface oculaire et pourrait constituer un bénéfice thérapeutique.

Abstract

Ocular tolerance of a new formulation of nonpreserved diclofenac

Aim: To compare the ocular tolerance of nonpreserved diclofenac versus thiomersal-preserved diclofenac in healthy volunteers.

Materials and methods: Forty healthy volunteers instilled Dicloabak® in the randomised eye and thiomersal-preserved diclofenac in the other eye, according to a strictly identical dosing regimen, for 28 days. Each volunteer thus served as his or her own control. The dose regimen was five drops/day for 7 days followed by three drops/day for 20 days. Ocular tolerance was assessed by the discomfort upon instillation (measured on a visual analogue scale [VAS]), subjective ocular symptoms following instillation (irritation/burning/stinging, eye dryness and foreign body sensation) and finally by an objective examination of the ocular surface. These criteria were evaluated on days 0, 14, 21 and 28.

Results: The subjective ocular symptoms following instillation were significantly lower in the nonpreserved group at Day 7 and nearly significantly lower until the end of the study. The biomicroscopy exam confirmed that there was better tolerance without thiomersal. There was less follicular-papillary conjunctivitis and a significantly better lissamine green score in the Dicloabak® group.

Conclusion: The results of this study demonstrate that the nonpreserved formulation of diclofenac is better tolerated by the ocular surface and thus constitutes a therapeutic benefit.


Mots clés : Toxicité oculaire , conservateur , phase I , thiomersal

Keywords: Ocular toxicity , preservative , phase I , thiomersal


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Vol 27 - N° 7

P. 739-744 - septembre 2004 Retour au numéro
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  • La photokératectomie thérapeutique dans le traitement de la dystrophie grillagée de type I
  • F. Chiambaretta, B. Rozier, F. Pilon, M. Gérard, L.M. Coulangeon, I. Creveaux, D. Rigal

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