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Using connected objects in clinical research - 22/03/18

Doi : 10.1016/j.therap.2017.11.005 
Jean-François Dhainaut a, Laure Huot b, Valérie Bouchara Pomar c, , Claude Dubray d
a Laboratoire santé Ile-de-France, 75014 Paris, France 
b Hospices civils de Lyon, cellule innovation, 69002 Lyon, France 
c MSD France, 92400 Courbevoie, France 
d CHU de Clermont-Ferrand, 63003 Clermont-Ferrand, France 

Corresponding author. MSD France, 34, avenue Léonard-de-Vinci, 92418 Courbevoie cedex, France.

participants of Round Table «Health technologies» of Giens XXXIII

Pascale Augé e, Philippe Barthélémy f, Jacques Belghiti g, Serge Bureau h, Jean Cassagnes i, j, Sylvie Deblois k, Mario Di Palma l, Geneviève Dorsay m, Luc Duchossoy n, Frédéric Durand-Salmon o, Thierry Escudier p, Marco Fiorini q, Sylvia Franc r, s, Odile Gelpi t, Silvy Laporte u, Emmanuel Lavallée v, Françoise Lethiec w, Jean-Pierre Meunier x, Olivier Peyret y, Ludovic Samalin j, z, Eric Vicaut h
e Inserm transfert, 75013 Paris, France 
f Astrazeneca, 92400 Courbevoie, France 
g Délégation ministérielle à l’innovation en santé, 75350 Paris, France 
h Assistance publique–hôpitaux de Paris, hôpital Saint-Louis, 75010 Paris, France 
i GCS Cardiauvergne, 63003 Clermont-Ferrand, France 
j CHU de Clermont-Ferrand, 63003 Clermont-Ferrand, France 
k CNCR, 75014 Paris, France 
l Institut Gustave-Roussy, 94800 Villejuif, France 
m Voluntis, 92150 Suresnes, France 
n Sanofi-Aventis, 94250 Gentilly, France 
o Bepatient, 75011 Paris, France 
p Institut de recherche Pierre-Fabre, 31035 Toulouse, France 
q ARIIS, 75015 Paris, France 
r Centre hospitalier sud-francilien, 91106 Corbeil-Essonnes, France 
s CERITD, 91058 Evry Cedex, France 
t Institut Pasteur, 75015 Paris, France 
u CHU de Saint-Étienne, unité de recherche clinique, innovation, pharmacologie, 42055 Saint-Priest-en-Jarez, France 
v Roche, 92650 Boulogne-Billancourt, France 
w Laboratoires Janssen-Cilag, 92130 Issy-les-Moulineaux, France 
x Axonal Biostatem, 92000 Nanterre, France 
y CEA-LETI, 38054 Grenoble, France 
z EA 7280, université d’Auvergne, 63003 Clermont-Ferrand, France 


contributeurs

Edouard de Saint-Exupéry aa, Antoine Bouley ab
aa Laboratoire santé Île-de-France, 75014 Paris, France 
ab MSD France, 92400 Courbevoie, France 


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Summary

Connected objects (CO), whether medical devices or not, are used in clinical research for data collection, a specific activity (communication, diagnosis, effector, etc.), or several functions combined. Their validation should be based on three approaches: technical and clinical reliability, data protection and cybersecurity. Consequently, the round table recommends that the typology of COs, their uses and limitations, be known and shared by all, particularly for implementing precise specifications. COs are used in clinical research during observational studies (assessment of the device itself or data collection), randomized studies, where only one group has a CO (assessment of its impact on patient follow-up or management), or randomized studies where both groups have a CO, which is then used as a tool to help with assessment. The benefits of using COs in clinical research includes: improved collection and quality of data, compliance of patients and pharmacovigilance, easier implementation of e-cohorts and a better representative balance of patients. The societal limits and risks identified relate to the sometimes intrusive nature of certain collected parameters and the possible misuse of data. The round table recommends the following on this last point: anticipation, by securing transmission methods, the qualification of data hosts, and assessment of the object's vulnerability. For this, a risk analysis appears necessary for each project. It is also necessary to accurately document the data flow, in order to inform both patients and healthcare professionals and to ensure adequate security. Anticipating regulatory changes and involving users starting from the study design stage are also recommended.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Connected objects, Clinical research, Validation, Regulatory, Security


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Vol 73 - N° 1

P. 53-62 - février 2018 Retour au numéro
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  • Utilisation des objets connectés en recherche clinique
  • Jean-François Dhainaut, Laure Huot, Valérie Bouchara Pomar, Claude Dubray, les participants à la table ronde « Technologies de santé » des Ateliers de Giens XXXIII, Pascale Augé, Philippe Barthélémy, Jacques Belghiti, Serge Bureau, Jean Cassagnes, Sylvie Deblois, Mario Di Palma, Geneviève Dorsay, Luc Duchossoy, Frédéric Durand-Salmon, Thierry Escudier, Marco Fiorini, Sylvia Franc, Odile Gelpi, Silvy Laporte, Emmanuel Lavallée, Françoise Lethiec, Jean-Pierre Meunier, Olivier Peyret, Ludovic Samalin, Eric Vicaut
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