Les évaluations du système et des réactifs AFP, ACE, CA 15-3, CA 19-9 et CA 125II Vitros ECi ont été réalisées dans quatre laboratoires entre février et novembre 2000.

Au niveau analytique, nous avons observé une remarquable répétabilité, une bonne reproductibilité intra-lot, inter-lots et inter-laboratoires et une exactitude très satisfaisante pour les cinq paramètres étudiés. La détectabilité est largement inférieure à celle qui est annoncée, et nous n'avons observé ni contamination ni effet crochet. L'appareil offre neuf possibilités de dilution automatique, dont les performances ont été vérifiées pour tous les paramètres. L'étude des échantillons de patients sans pathologie nous a permis d'affiner les valeurs usuelles obtenues avec ces trousses de dosages. Les corrélations globales par rapport à la méthode Kryptor obtenues sur l'ensemble des échantillons sont très satisfaisantes pour tous les paramètres. Il faut cependant signaler que l'ensemble des résultats ACE et les résultats CA 19-9 élevés (> 100 kU · L^-1) sont significativement plus élevés avec Vitros ECi, et inversement les résultats CA 15-3 très élevés (> 1 000 kU · L^-1) sont significativement plus faibles. Les cinétiques comparées sont superposables ou parallèles pour tous les paramètres, et les différences numériques parfois importantes n'affectent jamais leur interprétation clinique. Cependant, ces mêmes différences risquent d'induire des résultats de calculs de pente (demi-vie et temps de doublement) différents. Outre la fiabilité du système, il faut également signaler sa facilité de prise en main, sa convivialité et son excellente gestion du contrôle qualité. L'ensemble de ces qualités font du Vitros ECi un système validé et parfaitement adapté aux dosages de ces marqueurs tumoraux.

Tumor marker multicenter analytical and clinical evaluation with Vitros Eci. The Vitros ECi system and CEA, AFP, CA 15-3, CA 19-9 and CA 125II reagents have been evaluated in four different laboratories between february and november 2000. Within day precision is outstanding, within reagent lot, between reagent lot and even between laboratories precision are good, accuracy is very satisfying. Observed detection limits are much better than those quoted in the reagent pack leaflets and we have not observed any cross contamination or hook effect. Nine automatic dilution factors are offered by the system, the performance of which has been checked for all parameters. A normal patient population has been studied and reference values for Vitros ECi reagents have been redefined. The overall correlation versus Kryptor method was very satisfying for the five parameters. It is worth noting that CEA results and high CA 19-9 (> 100 kU · L^-1) are significantly higher with Vitros ECi, and conversely very high CA 15-3 (> 1 000 kU · L^-1) are significantly lower. Comparative kinetics are superimposable or parallel for the five parameters and numerical differences, that are sometimes important, do not disturb clinical interpretation. However, these differences might affect kinetic parameter (half time and doubling time) calculations. In addition to reliability, it is worth pointing out the convenience of the system, the easy use, and the excellent quality control management. According of all these properties, the Vitros ECi system is fully adapted and validated for these tumor marker assays.