Le circuit des Produits De Santé Radiopharmaceutiques PDSR (médicaments et préparations radiopharmaceutiques et dispositifs médicaux implantables radioactifs en sources non scellées) est un processus complexe qui nécessite aujourd’hui une informatisation. Ce circuit doit être conforme à la fois avec la législation relative au médicament et avec celle relative aux radioéléments artificiels. Il est reconnu que l’informatisation du circuit radiopharmaceutique, possiblement différent pour s’adapter à chaque organisation, apporte une aide à tous les intervenants : analyse pharmaceutique de prescription, préparation, libération pharmaceutique, préparation des doses à administrer… Les logiciels permettent un suivi en temps réel de l’activité et une traçabilité des processus pharmaceutiques. De plus, ils sont généralement interfacés avec les équipements utilisés en routine : activimètres, préleveurs de doses automatisés … Devant l’absence de législation encadrant ces logiciels qui ne sont considérés ni comme des dispositifs médicaux, ni comme logiciel d’aide à la prescription ou dispensation, un groupe de travail, sous l’égide de la Société Française de Radiopharmacie (SoFRa) a rédigé un cahier des charges a minima de ces logiciels. Les analyses des cartographies des risques de différentes structures hospitalières ont permis une synthèse des différents processus, paramétrages et interfaces nécessaires au bon usage de ces logiciels. Le cahier des charges reprend les spécifications très particulières de l’activité de radiopharmacie (médicament à visée diagnostique et thérapeutique, décroissance radioactive, traçabilité des trousses, précurseurs et/ou générateurs nécessaires aux préparations radiopharmaceutiques…) et permettra aux éditeurs de logiciels de proposer des outils adaptés à notre pratique et au circuit des PDSR.

The Radiopharmaceutical Health Products circuit or RHP (radiopharmaceutical drugs, radiopharmaceutical preparation and radioactive implantable medical devices) is a complex process that nowadays requires computerization. This circuit must be in accordance with both the legislation on medicinal products and the legislation on artificial radioelements. It is acknowledged that computerization of the circuit; possibly different within each organization, provides assistance to stakeholders: pharmaceutical analysis of prescription, pharmaceutical preparation and preparation of doses to be dispensed and waste management for example. The software also allows real-time monitoring of the activity and traceability of the various pharmaceutical processes. In addition, they are generally interfaced with equipment used routinely: dose calibrator, dose dispensing equipment. In the absence of any legislation for these software products, which are not considered either as medical devices or as software to assist prescription or dispensation, a working group, under the aegis of the Société Française de Radiopharmacie (SoFRa), has written a minimum set of specifications for these radiopharmaceutical software products. The analyses of the risk maps of different hospital structures allowed a global analysis and synthesis of the different processes, settings, interfaces and requirements for the proper use of these software. The specifications include the very specific requirements of radiopharmacy (notion of radioactive decay, complex preparations with chemical synthesis, traceability.) and will allow software publishers to propose tools adapted to our practice and the RHP circuit.