Nivolumab (NIVO) vs ipilimumab (IPI) en traitement adjuvant du mélanome de stade III/IV opéré : résultats de survie sans récidive (SSR) et de survie globale (SG) à 4 ans de l’essai CheckMate 238 - 26/11/20
Résumé |
Introduction |
Le NIVO a démontré une amélioration de la survie sans récidive (SSR) vs l’IPI chez les patients (pts) atteints d’un mélanome de stade III/IV opérés dans l’étude de phase 3, CheckMate 238. Les données mises à jour de SSR, de survie sans métastases à distance (SSMD) et de SG à 48 mois sont présentées.
Matériel et méthodes |
Des pts âgés de ≥15 ans avec un mélanome de stade IIIB/C ou IV entièrement réséqué ont été stratifiés selon le stade et le statut PDL-1, et randomisés selon un rapport 1 : 1 pour recevoir NIVO (3mg/kg toutes les 2 semaines [sem] ; n=453) ou IPI (10mg/kg toutes les 3 sem pour 4 doses, puis toutes les 12 sem ; n=453) pendant une durée maximale d’1 an ou jusqu’à récidive de la maladie/toxicité inacceptable. Le critère d’évaluation principal était la SSR. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la SG et la tolérance ; la SSMD pour le stade III de la maladie était exploratoire.
Résultats |
À 4 ans de suivi, NIVO a continué de démontrer une SSR supérieure à l’IPI (HR : 0,71 ; IC95 % : 0,60–0,86 ; p=0,0003). La SSMD chez les pts atteints d’une maladie de stade III était en faveur du NIVO (HR : 0,79 ; IC95 % : 0,63–0,99). À 48 mois, le nombre d’événements en SG (n=211) était plus faible que prévu (n=302) et les taux de SG étaient comparables : 78 % (IC95 % : 73,7–81,5) avec NIVO et 77 % (IC95 % : 72,2–80,3) avec IPI (HR : 0,87 ; IC95 % : 0,66–1,14 ; p=0,3148). Un traitement systémique ultérieur était reçu par 150 (33 %) pts traités par NIVO et 189 (42 %) pts traités par IPI ; plus de pts traités par IPI (34 % vs 23 %) ont reçu une immunothérapie systémique ultérieure. Des événements indésirables liés au traitement (EILT) d’apparition retardée (rapportés plus de 100jours après la dernière dose) et de tous grades confondus ont été observés chez 18 (4 %) pts traités par NIVO et 25 (6 %) pts traités par IPI, avec un grade 3/4 dans 3 (1 %) et 7 (2 %) des cas, respectivement.
Discussion |
Le NIVO a continué de démontrer une amélioration de la SSR et de la SSMD par rapport à l’IPI à 48 mois chez les pts avec un mélanome de stade III/IV à haut risque de récidive. Les événements de SG (n=211) étaient inférieurs aux prévisions (n=302). Les taux de SG étaient similaires pour NIVO et IPI, bien que l’utilisation d’un traitement ultérieur par immunothérapie systémique ait été plus élevée dans le bras IPI. Les EILT d’apparition tardive étaient conformes au profil de tolérance établi pour NIVO et IPI, avec plus d’événements rapportés avec IPI.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Mélanome, Nivolumab, Ipilimumab, Traitement adjuvant
Plan
Vol 147 - N° 12S
P. A78-A79 - décembre 2020 Retour au numéro
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