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Overview of clinical trials vigilance units in French institutional sponsors – A study from the REVISE working group - 19/11/21

Doi : 10.1016/j.therap.2021.04.006 
Nadine Petitpain a, , Pascale Olivier b, Sabrina Crépin c, Emanuela Leone d, Thavarak Ouk e, Claire Villeneuve c, Charlotte Muller f, Sophie Ruault g, Aurélie Jamet h, Marie-Paule Franceschi i, Sophie Duranton j, Marylaure Gavard k
a Service de pharmacologie clinique, toxicologie, unité de vigilance des essais cliniques, Centre régional de pharmacovigilance, CHRU de Nancy, bâtiment de biologie et de biopathologie, rue du Morvan, 54511 Vandœuvre-lès-Nancy, France 
b Service de pharmacologie médicale et clinique, centre de pharmacovigilance, de pharmacoépidémiologie et d’informations sur le médicament INSERM UMR 1027, CIC 1436, faculté de médecine, centre hospitalier universitaire, 31059 Toulouse, France 
c Service de pharmacologie, toxicologie et pharmacovigilance, unité de vigilance des essais cliniques, CHU de Limoges, 87000 Limoges, France 
d Unité de vigilance des essais cliniques, Hôpital Foch, 92151 Suresnes, France 
e Cellule vigilance, direction de la recherche et de l’innovation, CHU de Lille, 59045 Lille, France 
f Vigilance des essais cliniques, hôpitaux universitaires de Strasbourg, 67091 Strasbourg, France 
g Maison de la recherche clinique, CHU de Rouen, 76031 Rouen, France 
h Vigilance des essais cliniques, CHU d’Angers, 49933 Angers, France 
i Direction de la recherche, des partenariats hospitalo-universitaires et internationaux, CHU de Nîmes, Université de Montpellier, 30029 Nîmes, France 
j Direction de la recherche, unité de vigilance des essais cliniques, CHU de Poitiers, 86021 Poitiers cedex, France 
k Cellule de vigilance des essais cliniques-délégation à la recherche clinique et à l’innovation – CHU de Grenoble-Alpes, 38043 Grenoble, France 

Corresponding author.

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Summary

Purpose

To follow the European Directive 2001/20/EC, institutional sponsors created or reinforced their vigilance units. Since 2007, the working group “REflexion sur la VIgilance et la Sécurité des Essais” (REVISE) rallies French institutional vigilance units (IVUs) to share their experience. The group decided to elaborate a collective work to provide a real-life descriptive picture of French IVUs activities and resources over the 2011–2016 period.

Method

A questionnaire was sent to the 60 IVUs of the group. It included questions on staff and activities, such as the number of received and analyzed serious adverse events (SAEs). All results and proposals were discussed and consensus was achieved in general meeting.

Results/Conclusion

The results highlight the commitment of IVU staffs at many steps of CTs, but also the frailty of some units, leading to 6 proposals intended to institutional sponsors and competent authorities for ensuring (1) IVU visibility to all actors; (2) sustainable IVU staff; (3) IVU resources adapted to sponsor's ambitions; (4) valorization of IVUs in publications; (5) recognition of IVU's value in clinical research quality; (6) involvement of IVUs in regulatory changes and their procedures of implementation.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Clinical trials, Institutional clinical research, Patient safety, Safety management


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Vol 76 - N° 6

P. 743-750 - novembre 2021 Retour au numéro
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