This randomized, crossover, double-blind, controlled trial evaluates the efficacy and safety of a preprogrammed transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device versus placebo (SHAM) in women with primary dysmenorrhea (PD).

Forty women suffering from significant dysmenorrhea requiring the use of analgesics and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs self-apply to the abdominal or lumbar region depending on the location of the pain, alternately according to randomization, the TENS device then the SHAM (dummy device) or conversely SHAM then TENS. The primary endpoint compares the evolution of pain intensity before and after application of TENS and SHAM. The speed of action, the persistence of the analgesic effect and the therapeutic savings are also evaluated. Adverse events (AEs) are collected.

A statistically and clinically significant decrease in the pain of 53% (P<0.0001) is observed during the first 2 applications of TENS versus no analgesic effect (−5%, P=0.318) with SHAM. Over all 197 applications of TENS, the reduction of menstrual pain intensity by more than half is confirmed. The rapid relief, less than 20 minutes in 74% of cases, lasts on average more than 7 hours. A difference in analgesic consumption of −93% is observed in favor of TENS (P<0.01). Seven participants reported 10 non-serious AEs, 2 of which were possibly related to TENS.

The TENS device tested represents a well-tolerated, rapidly and lastingly effective non-pharmacological analgesic solution, capable of replacing or being combined with analgesics in the management of PD.

Cet essai randomisé, croisé, contrôlé en double insu, évalue l’efficacité et la sécurité d’un dispositif de neurostimulation électrique transcutanée (TENS) préprogrammé versus placebo (SHAM) chez des femmes souffrant de dysménorrhées primaires (DP).

Quarante femmes, souffrant de dysménorrhées importantes, nécessitant la prise d’antalgiques et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, appliquent, en autonomie, au niveau abdominal ou lombaire selon la localisation de la douleur, alternativement selon la randomisation, le dispositif TENS, puis le SHAM (dispositif factice) ou inversement le SHAM, puis le TENS. Le critère principal compare l’évolution de la douleur avant et après application du TENS et du SHAM. La rapidité d’action, la rémanence de l’effet antalgique et l’épargne thérapeutique d’antalgiques sont également évaluées. Les évènements indésirables (EIs) sont collectés.

Une diminution statistiquement et cliniquement significative de la douleur de 53 % (p<0,0001) est observée lors des 2 premières applications du TENS versus pas d’effet antalgique (−5 %, p=0,318) avec le SHAM. Sur l’ensemble des 197 applications du TENS, la diminution de plus de moitié de l’intensité des douleurs menstruelles est confirmée. Le soulagement rapide, moins de 20 minutes dans 74 % des cas, perdure en moyenne plus de 7 heures. Une différence de consommation d’antalgiques de −93 % est observée en faveur du TENS (p<0,01). Sept participantes rapportent 10EIs non graves, dont 2 sont possiblement liés au TENS.

Le dispositif TENS testé représente une solution antalgique non pharmacologique bien tolérée, rapidement et durablement efficace, susceptible de remplacer ou d’être associée aux antalgiques dans la prise en charge des DP.