La formalisation écrite du consentement éclairé n'est pas recommandée en France sous prétexte qu'elle risque d'altérer la confiance du malade en son médecin. Le but de ce travail était d'élaborer un formulaire de consentement éclairé pour l'endoscopie digestive et d'évaluer l'opinion des malades sur la formalisation écrite du consentement éclairé.

Sept soignants et sept malades ou usagers ont élaboré conjointement un formulaire de consentement éclairé ainsi qu'un questionnaire de 24 questions portant sur le consentement éclairé. Le formulaire de consentement et la fiche d'information sur l'examen endoscopique étaient remis au malade, avant l'examen endoscopique, accompagnés d'explications orales. Pendant une période de 9 jours consécutifs, le questionnaire était remis à tous les malades après l'endoscopie digestive.

Cent quarante trois malades étaient éligibles ; 28 malades ont été incapables de lire le formulaire. Au total, 100 malades ont répondu au questionnaire. Soixante-six % des malades ont apprécié qu'on leur demande de signer un formulaire de consentement éclairé. Seuls 10 % des malades ont estimé que cette procédure de signature d'un formulaire de consentement éclairé détériorait la confiance en leur médecin. Quatre-vingt-dix-huit % des malades ont été satisfaits par le formulaire de consentement éclairé tel qu'il était rédigé et quatre-vingt-dix-sept % l'ont trouvé clair et compréhensible. Quatre-vingt pour cent des malades l'ont trouvé rassurant.

La formalisation écrite du consentement éclairé n'altère pas la confiance du malade en son médecin. Elle est comprise et acceptée par la majorité des malades. Le formulaire de consentement éclairé que nous avons rédigé satisfait la quasi totalité des malades et pourrait servir à l'élaboration d'un document standardisé.

Written consent is not advised in France because it is thought it may alter the patient's trust in his/her doctor. Our aim was to elaborate a consent form for gastrointestinal endoscopy and to assess the patient's opinion concerning the written consent process.

Seven health professionals and seven patients or users elaborated a consent form and a list of 24 questions about the written consent process. The consent form, accompanied with an information form, was given to the patients before endoscopy. For a period of 9 consecutive days, all patients undergoing gastrointestinal endoscopy were asked to fill out the questionnaire at the end of the procedure.

One hundred and forty-three patients participated in the survey. Twenty-eight were unable to read the form. One hundred patients filled out the form. Sixty-six percent of the patients were satisfied with the written consent process. Only 10% considered that the written consent process altered their trust in their doctor. Ninety-eight percent of the patients were satisfied with the consent form and 97% felt it was clear and comprehensible. Eighty percent of the patient felt it was reassuring.

Written consent does not alter the patient's trust in his/her doctor. The majority of the patients understood the written consent process and agreed with it. Almost all patients were satisfied with the consent form we elaborated, suggesting that its use could be generalized.