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Pharmacovigilance des médicaments et des vaccins contre la COVID-19 durant la pandémie : comment le Réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance a relevé le défi ? - 11/10/23

Monitoring the safety of drugs and COVID-19 vaccines by the French Pharmacovigilance Centers during the pandemic: a win-win bet with Health Authorities!

Doi : 10.1016/j.therap.2023.02.009 
Annie Pierre Jonville-Bera a, , Sophie Gautier b, Joëlle Micallef c, Nathalie Massy d, Marina Atzenhoffer e, Milou-Daniel Drici f, Aurélie Grandvuillemin g
et le

Réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance

a Service de pharmacosurveillance, centre régional de pharmacovigilance Centre Val de Loire, CHRU de Tours, 37000 Tours, France 
b Service de pharmacologie, centre régional de pharmacovigilance Nord Pas de Calais, CHRU de Lille, 59000 Lille, France 
c Inserm, service de pharmacologie, université d’Aix-Marseille, UMR 1106, APHM, centre régional de pharmacovigilance, institut de neuroscience des systèmes, 13005 Marseille, France 
d Service de pharmacologie médicale, centre régional de pharmacovigilance de Rouen, CHRU de Rouen, 76000 Rouen, France 
e Centre régional de pharmacovigilance, hospices civils de Lyon, 69000 Lyon, France 
f Service de pharmacologie, centre régional de pharmacovigilance de Nice, CHRU de Nice, 06000 Nice, France 
g Centre régional de pharmacovigilance de Bourgogne, CHRU de Dijon, 21000 Dijon, France 

Auteur correspondant. Service de pharmacosurveillance, centre régional de pharmacovigilance Centre Val de Loire, CHRU de Tours, 2, boulevard Tonnellé, 37044 Tours cedex 09, FranceService de pharmacosurveillance, centre régional de pharmacovigilance Centre Val de Loire, CHRU de Tours, 2, boulevard Tonnellé cedex 09Tours37044France

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Summary

The pandemic subsequent to the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus resulted, for the French institutional pharmacovigilance, in a “health crisis” in 2 phases: the coronavirus disease 2019 – “COVID-19” phase during which the missions of the Regional Pharmacovigilance Centres (RPVC) were to detect a possible impact of drugs on this disease, as whether existed a possible aggravating role of certain drugs, or the safety profile of drugs used for the management of COVID-19 could evolve. The second phase followed the availability of COVID-19 vaccines, during which the RPVCs’ missions were to detect as early as possible any new serious adverse effect, source of a potential signal that would modify the benefit/risk ratio of a vaccine and require the implementation of health safety measures. During these two periods, signal detection remained the core business of the RPVCs. The RPVCs had to organize themselves to handle an historical surge of declarations and requests for advice, whereas the RPVCs in charge of monitoring vaccines had to deal with an extraordinary dense activity over a long period of time, in order to produce in real time and on a weekly basis, a summary of all the declarations and an analysis of safety signals. The national organization put in place made it possible to meet the challenge of real-time pharmacovigilance monitoring of 4 vaccines with conditional marketing authorizations. Short-circuit efficient exchanges with the French Regional Pharmacovigilance Centres Network was paramount for the French National Agency for medicines and health products (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) to develop an optimal collaborative partnership. The RPVC network has shown agility and flexibility, has been able to adapt swiftly and demonstrated its effectiveness in the early detection of safety signals. This crisis confirmed the superiority of manual/human signal detection as the most effective and powerful tool to date, to rapidly detect a new adverse drug reaction and enable to elaborate rapid measures of risk reduction. In order to maintain the performance of French RPVCs in signal detection and to monitor all drugs as they should and as expected by our fellow citizens, a new funding model correcting the inadequacy of RPVCs’ expertise resources in relation to the volume of reports should be considered.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

La pandémie secondaire au virus SARS-CoV-2 s’est traduite, pour la pharmacovigilance institutionnelle française, par une « crise sanitaire » en 2 temps : la phase coronavirus disease 2019 – « COVID-19 » pendant laquelle les missions des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) étaient de détecter un impact des médicaments sur cette maladie, qu’il s’agisse du rôle éventuellement aggravant de certains médicaments ou d’une modification du profil de sécurité de médicaments utilisés pour la prise en charge de la COVID-19. La seconde phase a fait suite à la mise à disposition des vaccins contre la COVID-19, pendant laquelle les missions des CRPV étaient de détecter, le plus précocement possible, tout nouvel effet indésirable grave, source d’un potentiel signal qui modifierait le rapport bénéfices/risques d’un vaccin et nécessiterait la mise en place de mesures de sécurité sanitaire. Pendant ces 2 périodes, la détection de signal est restée le cœur de métier des CRPV. Les CRPV ont dû s’organiser pour prendre en charge l’augmentation historique de la volumétrie de déclarations et de demandes d’avis. Les CRPV en charge du suivi des vaccins ont fait face à une activité démesurée sur une longue durée, afin de synthétiser l’ensemble des déclarations, d’identifier, en temps réel, l’émergence de signaux et de produire un rapport hebdomadaire. L’organisation nationale, mise en place avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, a permis de relever le challenge que représentait un tel suivi instantané des vaccins. Le Réseau français des CRPV a su s’adapter en faisant preuve d’agilité et de flexibilité et en démontrant son efficacité dans la détection précoce de signaux. Cette crise a également confirmé la supériorité de la détection manuelle/humaine des signaux en termes de puissance et d’efficience pour détecter rapidement un nouvel effet indésirable médicamenteux et prendre rapidement des mesures de réduction du risque. Pour maintenir la performance des CRPV français dans la détection de tels signaux et surveiller tous les médicaments comme ils doivent l’être, un nouveau modèle de financement permettant de corriger l’inadéquation des moyens d’expertise des CRPV, au regard de la volumétrie des déclarations, est maintenant nécessaire.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : COVID-19 vaccine, Pharmacovigilance, Adverse effect, Drug safety, Signal detection

Mots clés : Vaccin COVID-19, Pharmacovigilance, Effet indésirable, Sécurité des médicaments, Détection de signal


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Vol 78 - N° 5

P. 477-488 - septembre 2023 Retour au numéro
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  • Nathalie Massy, Marina Atzenhoffer, Charlène Boulay, Pauline-Eva Pecquet, Fanny Ledys, Jean-Luc Cracowski, Kamel Masmoudi, Marion Lepelley, Valérie Gras-Champel

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