HIV rapid tests Immunological internal control can be misleading - 30/05/24
Les contrôles internes immunologiques des tests rapides peuvent être faussement rassurants
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Abstract |
Objective: To assess whether internal controls (IC) of HIV rapid tests (HRT) and a rapid confirmatory assay (Geenius) were designed to solely prevent procedural missteps or wether they can also alert for insufficient sample quantity.
Material and methods: Thirteen tests were evaluated using distilled water, phosphate buffered saline, and HIV-1 positive serum samples : Autotest VIH® (Autotest) (AAZ-LMB), INSTITM HIV-1/HIV-2 Antibody Test (INSTI) (Biolytical), MULTISURE® HIV Rapid Test (MULTISURE) (MP Diagnostics Asia Pacific Pte. CE Ltd), Biosynex® HIVTOP (Biosynex), Exacto HIVTOP® (Biosynex), Exacto® TEST HIV PRO (Biosynex), GenieTM Fast HIV 1/2 (Bio-Rad laboratories), GeeniusTM HIV 1/2 Confirmatory Assay (Geenius) (Bio-Rad laboratories), VIKIA® HIV 1/2 (bioMérieux), FIRST RESPONSE® Test VIH 1-2.O CARTE (Premier Medical Corporation), Hexagon HIV (Human), DetermineTM HIV EARLY DETECT (Determine) (Abbott), and ONE STEP Anti-HIV 1&2 (InTec PRODUCTS, Xiamen, Fujian P. R. China).
Results: Among the 13 tests, 4 were invalid when tested without human serum sample: Autotest, Geenius, INSTI and MULTISURE. The Autotest and INSTI accurately labelled diluted samples, with a Test line positive at least one dilution below the IC. Geenius test line and IC were positive up to the same dilution with automated reading. However, MULTISURE IC was positive up to 1000-fold dilution higher than its test line, making it unsuitable to alert for low sample quantity.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Résumé |
Objectif: Déterminer si les contrôles internes (CI), notamment immunologiques, des tests rapides VIH peuvent permettre d’alerter sur une quantité insuffisante d’échantillon.
Matériels et méthodes : Nous avons évalués les tests Autotest VIH® (Autotest) (AAZ-LMB), INSTITM HIV-1/HIV-2 Antibody Test (INSTI) (Biolytical), MULTISURE® HIV Rapid Test (MULTISURE) (MP Diagnostics), Biosynex® HIVTOP (Biosynex), Exacto HIVTOP® (Biosynex), Exacto® TEST HIV PRO (Biosynex), Genie™ Fast HIV 1/2 (Bio-Rad), GeeniusTM HIV 1/2 Confirmatory Assay (Geenius) (Bio-Rad), VIKIA® HIV 1/2 (bioMérieux), FIRST RESPONSE® Test VIH 1-2. O CARTE (Premier Medical Corporation), Hexagon HIV (Human), DetermineTM HIV EARLY DETECT (Abbott) et ONE STEP Anti-HIV 1&2 (InTec PRODUCTS) à l’aide d’eau distillée, de PBS et de sérum de personne vivant avec le VIH. Pour les tests invalides avec PBS ou eau, des dilutions de sérum positif pour le VIH ont été réalisées pour déterminer si les tests permettaient d’alerter correctement sur une hémodilution ou une quantité insuffisante d’échantillon.
Résultats: Parmi les 13 tests, 4 étaient invalides en l’absence de sérum : Autotest, Geenius, INSTI et MULTISURE. Autotest et INSTI ont correctement identifié les échantillons dilués, avec un résultat positif pour le VIH une dilution en deçà du CI. Pour Geenius, le CI et la ligne de test étaient positifs jusqu’à la même dilution. Le CI du MULTISURE ayant été positif pour des dilutions 1000 fois supérieure à la bande test, il ne peut alerter en cas de quantité d'échantillon insuffisante.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Keywords : HIV, rapid test, internal control, immunologic control, invalid test, self-testing
Mot cles : VIH, test rapide d’orientation diagnostique, contrôle interne, contrôle immunologique, test invalide, autotest
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