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Trends in FDA drug approvals: 2021–2024 insights & innovations - 10/07/25

Tendances des approbations de médicaments par la FDA : perspectives et innovations 2021–2024

Doi : 10.1016/j.pharma.2025.06.004 
Geet Raut, Sanjay Sharma
 Shobhaben Pratapbhai Patel School of Pharmacy & Technology Management, SVKM's, NMIMS, Deemed to be University, Vile Parle West, 400056 Mumbai, Maharashtra, India 

Corresponding author.
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Thursday 10 July 2025
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Highlights

Surge in accelerated approvals for oncology drugs, particularly targeted therapies and immunotherapies.
Increased approvals of orphan drugs for rare neurological disorders, reflecting a focus on unmet medical needs.
Expansion of breakthrough and fast-track designations for neurodegenerative disease treatments, including Alzheimer's and ALS.
Rising approvals of gene and cell therapies for oncology and rare neurological conditions.
Enhanced regulatory flexibility for combination therapies, improving treatment outcomes in cancer and rare diseases.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

From 2021–2024, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved novel drugs, advancing treatments in neurology, oncology, infectious diseases and rare disorders. This review analyzes approval trends, highlighting the targeted diseases and biologics, the rise of expedited pathways and focus on unmet medical needs. These examines key therapeutic areas the approval trends of different categories. The analysis draws on data from the FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) to provide insights into novel drug indication, regulatory innovations and their implications to healthcare. The review analyzes trends in drug approvals.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Entre 2021 et 2024, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé de nouveaux médicaments, faisant progresser les traitements en neurologie, en oncologie, dans les maladies infectieuses et les maladies rares. Cette revue met en lumière les tendances d’approbation, en mettant l’accent sur les maladies et les produits biologiques ciblés, l’essor des procédures accélérées et l’accent sur les besoins médicaux non satisfaits. Ces domaines thérapeutiques importants sont examinés parallèlement aux tendances d’approbation des différentes catégories. L’analyse s’appuie sur les données du Centre d’évaluation et de recherche des médicaments (CDER) de la FDA pour fournir un aperçu des indications des nouveaux médicaments, des innovations réglementaires et de leurs implications pour les soins de santé. La revue analyse les tendances en matière d’approbation des médicaments.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : U.S. FDA, Approvals trends, Regulatory trends, Approved drugs, Therapeutic areas

Mots clés : FDA américaine, Tendances en matière d’approbation, Tendances réglementaires, Médicaments approuvés, Domaines thérapeutiques


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