Paclitaxel, a chemotherapeutic agent from the taxane family, is widely used in the treatment of breast, ovarian, and lung cancers. However, it is known to cause hypersensitivity reactions (HSRs) in about 10% of patients, which can range from mild to severe. These reactions often necessitate allergological testing and may impact the therapeutic regimen. While the management of HSRs is critical, no data is available on the physicochemical stability of paclitaxel at very low concentrations in polypropylene syringes, which are often used in allergological tests.

A stability indicating ultra-performance liquid chromatography coupled to a Photodiode Array Detector (UPLC-DAD) method was developed and validated according to the ICH guidelines. The study aimed to evaluate the stability of paclitaxel at three different concentrations 0.6 mg/mL, 0.06 mg/mL, and 0.006 mg/mL, diluted in sodium chloride 0.9% solution and stored in polypropylene syringes under various conditions: −20 °C, 5 °C, 25 °C, and 40 °C. The stability was assessed over 28 days using UPLC to measure paclitaxel concentration and observe potential degradation products. The physical stability was also evaluated by monitoring pH, color, and turbidity.

Paclitaxel remained chemically stable for 28 days when stored at 5 °C and 25 °C at all concentrations, with degradation observed at 40 °C. At −20 °C, both physical and chemical stability was maintained for the full 28-day period. However, physical instability, evidenced by the appearance of precipitates and increased turbidity, was observed at 40 °C by day 6 and at 4 °C and 25 °C by day 21, particularly in the more dilute solutions.

The study highlights that paclitaxel can be pre-prepared and stored at low concentrations in polypropylene syringes for allergological use, particularly under refrigerated conditions, improving hospital workflow efficiency. However, the findings emphasize the necessity of adhering to strict storage guidelines to prevent both chemical and physical degradation, especially at higher temperatures. These results have significant implications for clinical practice, particularly in managing HSRs in oncology settings.

Le paclitaxel, un agent cytotoxique de la famille des taxanes, est largement utilisé dans le traitement des cancers du sein, de l’ovaire et du poumon. Cependant, il est connu pour provoquer des réactions d’hypersensibilité (RHS) chez environ 10 % des patients. Ces réactions nécessitent souvent des tests allergologiques et peuvent avoir un impact sur le régime thérapeutique. Alors que la prise en charge des réactions d’hypersensibilité est essentielle, aucune donnée n’est disponible sur la stabilité physicochimique du paclitaxel à de très faibles concentrations dans des seringues en polypropylène, qui sont souvent utilisées dans les tests allergologiques.

Une méthode UPLC-DAD indiquant la stabilité a été mise au point et validée conformément aux directives de l’ICH. L’étude visait à évaluer la stabilité du paclitaxel à trois concentrations différentes (0,6 mg/mL, 0,06 mg/mL et 0,006 mg/mL) dilué dans une solution de chlorure de sodium et conservé dans des seringues en polypropylène dans différentes conditions : −20 °C, 5 °C, 25 °C et 40 °C. La stabilité a été évaluée sur 28 jours par chromatographie liquide ultra-performante (UPLC) afin de mesurer la concentration de paclitaxel et d’observer les produits de dégradation potentiels. La stabilité physique a également été évaluée en contrôlant le pH, la couleur et la turbidité.

Le paclitaxel est resté chimiquement stable pendant 28 jours lorsqu’il était conservé à 5 °C et 25 °C à toutes les concentrations, une dégradation ayant été observée à 40 °C. À −20 °C, la stabilité a été maintenue pendant toute la période de 28 jours. Cependant, une instabilité physique, mise en évidence par l’apparition de précipités et une augmentation de la turbidité, a été observée à 40 °C au 6 ^e jour et à 4 °C et 25 °C au 21 ^e jour, en particulier dans les solutions les plus diluées.

L’étude montre que le paclitaxel peut être préparé à l’avance et conservé à de faibles concentrations dans des seringues en polypropylène pour un usage allergologique, en particulier dans des conditions réfrigérées, ce qui améliore l’efficacité du flux de travail dans les hôpitaux. Cependant, les résultats soulignent la nécessité d’adhérer à des directives de stockage strictes pour prévenir la dégradation chimique et physique, en particulier à des températures plus élevées.