La bandelette sous-urétrale (BSU) est le traitement le plus indiqué dans l’incontinence urinaire d’effort (IUE) chez la femme. Cependant, les complications à long terme graves ont été peu étudiées dans les études post-commercialisation. Notre objectif principal était de comparer la bandelette vaginale sans tension (TVT) et la bandelette trans-obturatrice (TOT) en termes d’incidence de réopération (retrait ou section de la BSU).

Nous avons défini un essai cible puis l’avons émulé en utilisant les données nationales de santé (SNDS) des femmes ayant reçu une première implantation entre 2011 et 2018. Le critère d’évaluation principal était l’incidence cumulée de réopération (retrait ou section). Les critères d'évaluation secondaires étaient les incidences cumulées de réopération pour retrait de la BSU, pour sa section, d’hospitalisation pour rétention urinaire, érosion, et infection de la BSU, ainsi que la réintervention pour IUE. Nous avons utilisé des modèles de Cox pondérés par un score de propension.

215 141 femmes ont eu une implantation de BSU : 170 781 (79,4 %) TOT et 44 360 (20,6 %) TVT. À 5 ans, l'incidence cumulée pondérée de réopération était plus élevée dans le groupe TVT que dans le groupe TOT (4,13 % [3,94–4,33] versus 3,25 % [3,16–3,34]). Nous avons observé un effet du type de BSU dépendant du temps (HR 1,65 [1,52–1,78] de [0 à 3 mois[ après implantation de la BSU, HR 1,19 [1,06–1,32] de [3 à 12 mois[, HR 0,98 [0,88–1,1] de [1 à 5 ans[ et HR 1,44 [1,13–1,85] ≥ 5 ans. Le retrait et la section des BSU, l'hospitalisation pour rétention urinaire, érosion et infection de la BSU étaient significativement plus fréquents chez les femmes avec TVT qu’avec TOT, mais une réintervention pour récidive d'IUE était moins fréquente.

Cet essai émulé montre un risque de réopération de BSU plus élevé avec TVT qu'avec TOT, avec un effet dépendant du temps. Ce travail souligne l’intérêt du SNDS pour l’étude de la sécurité en vie réelle de dispositifs médicaux.