La qualification des ZAC est un des moyens de contrôler et maîtriser l’environnement de travail de préparation des médicaments radiopharmaceutiques. De par leurs spécificités, la mise en œuvre des essais est parfois complexe. L’objectif de ce travail est de proposer des outils d’aide à la réalisation, au suivi et à la validation des qualifications par le radiopharmacien. Ces propositions s’appuient sur les textes réglementaires et normatifs en vigueur. Elles présentent une séquence d’exécution, une méthodologie de réalisation des différents tests et d’interprétation des résultats, ainsi qu’un tableur de synthèse pour la validation des rapports. Les résultats attendus des qualifications d’une installation déjà existante dont les éléments ne sont pas facilement modifiables, ne peuvent être les mêmes que pour une installation neuve spécifiée et réalisée pour être conforme aux exigences techniques actuelles. Ces outils devraient permettre d’aider les radiopharmaciens à organiser les qualifications des ZAC et harmoniser les pratiques.

ZAC qualification is one way of controlling and mastering the radiopharmaceutical preparation work environment. Because of their specific features, the implementation of these tests is sometimes complex. The aim of this work is to propose tools to help radiopharmacists carry out, monitor and validate qualifications. These proposals are based on current regulations and standards. They present an execution sequence, a methodology for carrying out the various tests and interpreting the results, and a summary spreadsheet for validating reports. The results expected from the qualification of an existing installation, whose components are not easily modifiable, cannot be the same as for a new installation specified and built to comply with current technical requirements. These tools should help radiopharmacists to organize ZAC qualifications and harmonize practices.