N-nitrosamines are organic impurities identified as a critical cohort of concern in the pharmaceutical industry due to their strong carcinogenic, mutagenic, and genotoxic potential. These impurities have been detected in various drug products, including angiotensin receptor blockers, antidiabetic agents, histamine H2-receptor antagonists, and antimicrobial agents. Global regulatory authorities, along with pharmaceutical manufacturers, are actively addressing issues related to product recalls arising from nitrosamine drug substance-related impurities. The United States Food and Drug Administration has specified acceptable daily intake limits for different nitrosamine compounds to guide manufacturers and analysts in ensuring product safety and compliance.Comprehensive quality risk management frameworks have been established under the guidelines of the International Council for Harmonisation and the International Organization for Standardization to control and prevent nitrosamine contamination. The quality management system plays a vital role in implementing risk-based approaches, establishing preventive control measures, and ensuring the integrity of pharmaceutical manufacturing processes.The evaluation and identification of nitrosamine impurities present analytical challenges related to their detection, quantification, and characterization. Various advanced analytical methods, including liquid chromatography coupled with mass spectrometry, gas chromatography coupled with mass spectrometry, and high-resolution mass spectrometry, are adopted for reliable detection and monitoring of nitrosamine impurities in pharmaceutical products.

Les N-nitrosamines sont des impuretés organiques considérées comme un groupe critique de préoccupations dans l'industrie pharmaceutique en raison de leur fort potentiel cancérogène, mutagène et génotoxique. Ces impuretés ont été détectées dans divers médicaments, notamment les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, les antidiabétiques, les antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine et les agents antimicrobiens. Les autorités réglementaires internationales, en collaboration avec les fabricants de produits pharmaceutiques, s'efforcent de résoudre les problèmes liés aux rappels de produits dus à la présence d'impuretés nitrosamines dans les substances actives. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration a établi des limites d'apport journalier admissible pour différents composés nitrosamineux afin d'orienter les fabricants et les analystes et de garantir la sécurité et la conformité des produits.Des cadres complets de gestion des risques qualité ont été mis en place conformément aux directives du Conseil international d'harmonisation et de l'Organisation internationale de normalisation afin de contrôler et de prévenir la contamination par les nitrosamines. Le système de gestion de la qualité joue un rôle essentiel dans la mise en œuvre d'approches fondées sur les risques, l'établissement de mesures de contrôle préventives et la garantie de l'intégrité des procédés de fabrication pharmaceutique.L'évaluation et l'identification des impuretés nitrosamines présentent des défis analytiques liés à leur détection, leur quantification et leur caractérisation. Diverses méthodes analytiques avancées, notamment la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse, la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse et la spectrométrie de masse à haute résolution, sont utilisées pour la détection et le contrôle fiables des impuretés de nitrosamines dans les produits pharmaceutiques.