Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) demeure un enjeu majeur de santé publique avec une estimation de 1.3 million de nouvelles infections dans le monde en 2024. Malgré la réduction de la fenêtre sérologique à moins de 15 jours grâce aux tests de quatrième génération, la diversité génétique du VIH et l'usage croissant de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) orale ou injectable compliquent le diagnostic précoce. Des cas d'infections sous PrEP présentant des profils sérologiques atypiques, tels que le syndrome LEVI (Long-Acting Early Viral Inhibition) soulignent cette difficulté. Identifier rapidement une primo-infection sous PrEP est donc essentiel pour prévenir l'émergence de résistances. Dans ce contexte, nous avons évalué les performances analytiques du nouveau test HIV ultrasensible Alinity i ComboNext (Abbott) et les avons comparées à celles du ROCHE Elecsys HIV Duo, ainsi qu'au test de routine Alinity i HIV Combo.

Une étude rétro-prospective a été menée sur 570 échantillons. Chaque échantillon a été testé en parallèle avec : l'Alinity Combo (test standard), le nouveau Alinity ComboNext et pour 472 échantillons, l'Elecsys HIV Duo (ROCHE). Le statut VIH de référence reposait sur l'ensemble du panel diagnostique (sérologie, charge virale et Western blot VIH 1/2). Des panels de séroconversion et des standards internationaux NIBSC (p24 à concentrations connues) ont également été testés. La cohorte incluait une grande diversité d'échantillons, incluant des infections par le VIH-2, le VIH-1 groupe O, des patients sous PrEP, des femmes enceintes, des patients immunodéprimés, ainsi que des échantillons positifs pour d'autres pathogènes, afin d'évaluer le risque de réactions croisées.

Le test de routine standard Alinity Combo présentait une sensibilité de 99 % et une spécificité de 93 %. Le nouveau test HIV ComboNext montrait des performances améliorées, avec une sensibilité de 100 % et une spécificité de 97 %. Il a permis la détection plus précoce de deux primo-infections HIV-1 et a corrigé 17 résultats faussement réactifs obtenus avec le test standard. Les index retrouvés en Alinity Combo pour ces échantillons étaient compris entre 1,03 et 4,67 avec une médiane à 1,37 (contre 0,1 pour l'Alinity ComboNext). L'Elecsys Duo et l'Alinity ComboNext présentaient des performances identiques (sensibilité 100 %, spécificité 98 %) sur les 472 échantillons testés. L'analyse des standards NIBSC montrait une limite de détection de l'antigène p24 à 0,34 UI/mL pour le ComboNext, alors que l'Alinity Combo et le test Elecsys Duo étaient réactives à partir de la dilution supérieure soit une concentration en Ag p24 de 0.69 UI/mL. Les panels de séroconversion montrent une réduction de la fenêtre sérologique d'environ 2 jours avec le ComboNext et Elecsys Duo par rapport au test standard.

Le test HIV ComboNext présente une amélioration des performances diagnostiques avec un gain notable en spécificité réduisant les faux positifs et les tests de confirmation inutiles. De plus, l'étude montre une détection plus précoce de l'antigène p24, essentielle pour le diagnostic rapide des primo-infections. Ses performances robustes sur des échantillons complexes (patients sous PrEP, immunodéprimés, variants rares) en font un outil particulièrement adapté pour optimiser le diagnostic VIH dans le contexte actuel de prévention.