Background and Objective: Stress urinary incontinence (SUI) is a common yet often undertreated condition. While several treatment options exist for moderate SUI, women with severe incontinence—particularly due to intrinsic sphincter deficiency (ISD) or a fixed urethra—often have limited effective options after failed procedures. The artificial urinary sphincter (AUS) is the gold standard for severe incontinence in men, but its use in women remains limited due to surgical complexity, higher complication rates, and restricted availability to specialized centers. Consequently, high-quality evidence supporting its use in women is lacking. The VENUS registry aims to address this gap by collecting prospective, standardized data across multiple European centers.

Methods: This is a prospective, non-controlled cohort study evaluating outcomes of AUS implantation in female patients using various surgical approaches (robot-assisted, laparoscopic, open, or other). Data will be collected across European centers (NCT04114266). The primary outcome is the cure rate of AUS implantation for female SUI due to ISD. Secondary outcomes include patient-reported outcomes, urodynamic and uroflowmetric changes, postoperative complications, and revision-free survival. The study aims to recruit 150 patients with a follow-up of 5 years.

Conclusion: The VENUS registry will provide real-world evidence on the safety and efficacy of AUS in women. Its findings may support broader adoption and future trials, while identifying clinical and surgical factors associated with successful outcomes, ultimately improving care for women with severe SUI.

Contexte et objectif: L’incontinence urinaire d’effort (IUE) est une pathologie fréquente mais souvent sous-traitée. Bien que plusieurs options thérapeutiques existent pour l’IUE modérée, les femmes présentant une incontinence sévère, en particulier en raison d’une insuffisance sphinctérienne intrinsèque (ISI) ou d’une urètre fixe, disposent souvent de peu d’alternatives efficaces après l’échec de traitements antérieurs. Le sphincter urinaire artificiel (SUA) constitue le traitement de référence de l’incontinence sévère chez l’homme, mais son utilisation chez la femme reste limitée en raison de la complexité chirurgicale, d’un taux de complications plus élevé et d’un accès restreint à des centres spécialisés. Par conséquent, des données de haute qualité étayant son utilisation chez la femme font défaut. Le registre VENUS vise à combler cette lacune en recueillant des données prospectives et standardisées dans plusieurs centres européens.

Méthodes: Il s’agit d’une étude de cohorte prospective non contrôlée évaluant les résultats de l’implantation d’un SUA chez des patientes, selon différentes approches chirurgicales, robot assistée, laparoscopique, ouverte ou autre. Les données seront collectées dans des centres européens (NCT04114266). Le critère de jugement principal est le taux de guérison après implantation d’un SUA pour IUE féminine due à une ISI. Les critères secondaires incluent les résultats rapportés par les patientes, les modifications urodynamiques et de la débitmétrie, les complications postopératoires et la survie sans révision. L’étude prévoit d’inclure 150 patientes avec un suivi de 5 ans.

Conclusion: Le registre VENUS fournira des données en vie réelle sur la sécurité et l’efficacité du SUA chez la femme. Ses résultats pourraient favoriser une utilisation plus large et de futurs essais, tout en identifiant les facteurs cliniques et chirurgicaux associés à de bons résultats, améliorant ainsi la prise en charge des femmes atteintes d’IUE sévère.