Objective: Artificial intelligence (AI) is progressively transforming the pharmaceutical industry by impacting manufacturing, quality assurance, regulatory affairs, supply chain management, and governance of industrial systems. The objective of this review is to provide a critical synthesis of the applications, limitations, and regulatory challenges associated with the integration of AI into regulated pharmaceutical environments.

Methodology: This narrative review is based on a corpus of more than forty recent academic publications, institutional reports, and regulatory documents covering pharmaceutical manufacturing, Good Manufacturing Practices (GMP), quality assurance, regulatory affairs, supply chain management, data governance, organizational adoption, and sustainability.

Results: AI contributes to process optimization, predictive maintenance, real-time quality control, document automation, regulatory decision support, and improved supply chain performance. It also promotes the emergence of more connected and adaptive production models within the framework of Pharma 4.0. However, these benefits remain highly dependent on data quality and interoperability, model validation, system explainability, cybersecurity, GMP constraints, governance requirements, and the control of generative AI use in regulated environments.

Conclusion: AI represents a major driver of transformation in the pharmaceutical industry, but its value depends on its integration into robust industrial, organizational, and regulatory frameworks. The development of pharmaceutically credible AI requires systems that are validatable, governable, auditable, and compatible with the trust requirements inherent to healthcare activities.

Objectif : L’intelligence artificielle (IA) transforme progressivement l’industrie pharmaceutique en intervenant dans la fabrication, l’assurance qualité, les affaires réglementaires, la chaîne d’approvisionnement et la gouvernance des systèmes industriels. L’objectif de cette revue est de proposer une synthèse critique des applications, des limites et des enjeux réglementaires associés à l’intégration de l’IA dans les environnements pharmaceutiques réglementés.

Méthodologie : Revue narrative fondée sur un corpus d’une quarantaine de publications académiques, rapports institutionnels et textes réglementaires récents couvrant la fabrication pharmaceutique, les bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP), l’assurance qualité, les affaires réglementaires, la supply chain, la gouvernance des données, l’adoption organisationnelle et la durabilité.

Résultats : L’IA contribue à l’optimisation des procédés, à la maintenance prédictive, au contrôle qualité en temps réel, à l’automatisation documentaire, à l’aide à la décision réglementaire et à l’amélioration de la performance logistique. Elle favorise également l’émergence de modèles de production plus connectés et plus adaptatifs dans le cadre de la Pharma 4.0. Toutefois, ces bénéfices restent conditionnés par la qualité et l’interopérabilité des données, la validation des modèles, l’explicabilité des systèmes, la cybersécurité, les contraintes BPF/GMP, les exigences de gouvernance et la maîtrise des usages d’IA générative en environnement réglementé.

Conclusion : L’IA constitue un levier majeur de transformation de l’industrie pharmaceutique, mais sa valeur dépend de son intégration dans des cadres industriels, organisationnels et réglementaires robustes. Le développement d’une IA pharmaceutiquement crédible nécessite des systèmes validables, gouvernables, auditables et compatibles avec les exigences de confiance propres aux activités de santé.