Le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) a renforcé l’évaluation clinique et rendu obligatoire la réalisation d’investigations cliniques pour les dispositifs à haut risque. Parmi celles-ci, les études de faisabilité précoce ou Early feasibility studies (EFS), définies par la norme ISO 14155 :2020, visent à recueillir des données initiales sur la sécurité et la performance d’un dispositif avant sa version définitive. Leur intérêt réside dans leur caractère itératif, permettant d’adapter le dispositif au cours de l’étude.

Les Etats-Unis ont été les premiers à instaurer un cadre réglementaire spécifique aux EFS, favorisant un dialogue structuré entre fabricants et autorités de santé. Ce cadre clair renforce l’attractivité du territoire américain pour la recherche et le développement des DM. En Europe, bien que certaines EFS soient menées, leur diffusion reste limitée en raison de l’absence d’un encadrement harmonisé, soulevant des interrogations sur la sécurité de leur conduite et le risque de délocalisation des innovations vers les Etats-Unis.

Pour y remédier, la Commission Européenne a soutenu le lancement en 2023 du projet «  Harmonised approach to Early feasibility Studies for medical devices in the European Union (HEU-EFS) » visant à élaborer une méthodologie commune européenne. Cet article, intégré à ce projet, a pour objectif de sensibiliser les pharmaciens exerçant en France aux évolutions et aux perspectives des investigations cliniques précoces en Europe.

The European Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDs) strengthened clinical evaluation requirements and made clinical investigations mandatory for high-risk devices. Among these, Early Feasibility Studies (EFS), as defined by ISO 14155:2020, are pre-market clinical investigations designed to collect preliminary data on a device’s safety and performance before its final version. These studies are characterized by their iterative nature, allowing device modifications based on findings gathered during the study.

The United States was the first to establish a specific regulatory framework for EFS, promoting structured dialogue between manufacturers and health authorities. This clarity has increased the country’s attractiveness for research and development in the medical device field. In the European Union, although some EFS are conducted, their implementation remains limited due to the absence of a harmonized framework. This raises concerns about study safety and the potential migration of innovations toward the U.S. market.

To address this, the European Commission supported the launch in 2023 of the project «  Harmonised approach to Early feasibility Studies for medical devices in the European Union (HEU-EFS)  », which aims to establish a common European methodology for EFS. This work, conducted as part of the HEU-EFS initiative, seeks to raise awareness among French pharmacists about the ongoing developments and future perspectives for early clinical investigations in Europe.