Décrire la mise en œuvre, la certification et le retour d’expérience sur cinq ans d’un système de management de la qualité (SMQ) conforme à la norme ISO 9001:2015 au sein d’un service hospitalo-universitaire de pharmacotoxicologie regroupant des activités de pharmacovigilance, d’addictovigilance, de toxicovigilance et de réponse téléphonique à l’urgence, et analyser les bénéfices et les limites de cette démarche.

Le SMQ a été déployé à partir de 2018 selon une approche structurée intégrant l’analyse du contexte et des parties intéressées, la cartographie des processus, la formalisation du système documentaire, la gestion des non-conformités, les audits internes et externes, les revues de processus et de direction, ainsi que le suivi d’indicateurs qualité.

La certification initiale ISO 9001:2015 a été obtenue en janvier 2021, suivie de deux audits de surveillance et d’un renouvellement de certification en février 2024. Sur cinq ans, 111 non-conformités ont été déclarées par 23 membres du personnel, générant 214 actions d’amélioration, dont 156 (73 %) ont été clôturées. La mise en œuvre du SMQ s’est accompagnée du déploiement d’outils structurants, notamment un logiciel métier dédié, et a permis le maintien de l’activité en situation de crise sanitaire. Les enquêtes de satisfaction ont montré un haut niveau de satisfaction des demandeurs (clarté de l’information : 99,2 % ; qualité des avis médicaux : 97,6 % ; délais de réponse : 95,1 %) ainsi que des autorités de tutelle. Aucun risque majeur n’a été identifié lors des audits.

La mise en place d’un SMQ ISO 9001:2015 dans un service de pharmacotoxicologie est faisable et bénéfique. Elle favorise une organisation robuste et agile, renforce la conformité réglementaire, la traçabilité et constitue un levier structurant pour le dialogue institutionnel. Cette expérience offre un modèle transposable à d’autres structures de vigilance.

To describe the implementation, certification and five-year experience of an ISO9001:2015-compliant quality management system (QMS) within a university hospital Department of Pharmacotoxicology encompassing pharmacovigilance, addictovigilance, toxicovigilance and telephone-based emergency response activities, and to analyse the benefits and limitations of this approach.

The QMS was deployed from 2018 using a structured approach integrating context and stakeholder analysis, process mapping, documentation system formalisation, non-conformity management, internal and external audits, process and management reviews, and monitoring of quality indicators.

Initial ISO9001:2015 certification was obtained in January 2021, followed by two surveillance audits and recertification in February 2024. Over five years, 111 non-conformities were reported by 23 staff members, generating 214 improvement actions, of which 156 (73%) were completed. QMS implementation was accompanied by the deployment of structuring tools, including a dedicated operational software solution, and enabled continuity of activity during a major health crisis. Satisfaction surveys showed high levels of satisfaction among service users (clarity of information: 99.2%; quality of medical advice: 97.6%; response times: 95.1%) and regulatory authorities. No major risks were identified during audits.

Implementing an ISO9001:2015-based QMS in a Pharmacotoxicology ward is both feasible and beneficial. It supports a robust and agile organisational framework, strengthens regulatory compliance, traceability and constitutes a key driver for institutional dialogue. This experience provides a transferable model for other vigilance structures.