Objectif: Les biosimilaires des inhibiteurs du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire humain (anti-VEGF) représentent une option thérapeutique nouvelle dans la prise en charge des pathologies rétiniennes. L’objectif de cet article est de présenter une synthèse actualisée des données scientifiques, du cadre réglementaire français et européen, ainsi que les recommandations pratiques élaborées par la Fédération France Macula (FFM) concernant leur utilisation en pratique clinique.

Méthodes: Une revue narrative de la littérature a été réalisée à partir des données disponibles concernant les biosimilaires des anti-VEGF, incluant les essais pivots de phase III, les études de vie réelle, les recommandations des agences réglementaires européennes et françaises, ainsi que les évolutions législatives récentes. Les recommandations pratiques ont été élaborées par un groupe d’experts de la Fédération France Macula à partir d’une analyse critique des données disponibles et d’un consensus d’experts, formalisé à l’occasion d’une table ronde organisée lors du congrès MaculArt 2026.

Résultats: Les essais pivots et les données de vie réelle démontrent une efficacité, une sécurité et une immunogénicité comparables entre les biosimilaires et leurs médicaments de référence. L’évolution récente du cadre réglementaire français facilite progressivement l’intégration des biosimilaires dans les pratiques cliniques. La FFM recommande que leur utilisation s’inscrive dans une stratégie thérapeutique individualisée tenant compte du profil de la maladie, des objectifs de traitement et des alternatives disponibles. Dans cet article nous proposons deux algorithmes décisionnels originaux articulés autour du protocole IOI (Induction–Observation–Individualisation) : le premier guide la primo-prescription d’un biosimilaire ; le second définit les situations de switch et les critères cliniques objectifs justifiant l’arrêt du biosimilaire.

Conclusion: Les biosimilaires des anti-VEGF constituent une alternative thérapeutique efficace et sûre aux médicaments biologiques de référence. Leur intégration progressive dans la pratique ophtalmologique nécessite toutefois le respect de critères cliniques précis, d’une surveillance adaptée et un cadre réglementaire clairement maîtrisé. Les recommandations de la Fédération France Macula proposent une approche pragmatique destinée à accompagner les ophtalmologistes dans cette évolution thérapeutique.

Purpose: The introduction of biosimilars for anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) represents a challenging shift in the management of retinal diseases requiring long-term intravitreal therapy. While regulatory approval has been supported by robust biosimilarity programs, important practical questions remain regarding treatment initiation, switching strategies, pharmacovigilance, patient acceptance, and integration into routine clinical practice.

Methods: A narrative review of the literature was conducted using the available evidence on anti-VEGF biosimilars, including pivotal phase III clinical trials, real-world studies, recommendations from European and French regulatory agencies, and recent legislative developments. Practical recommendations were developed by a panel of experts from the Fédération France Macula based on a critical appraisal of the available evidence and an expert consensus, which was formalized during a dedicated expert roundtable held at the MaculArt 2026 congress.

Results: Available evidence supports the clinical equivalence of ranibizumab and aflibercept biosimilars compared with their reference products regarding visual outcomes, anatomical efficacy, safety, and immunogenicity. Biosimilars may therefore be considered appropriate therapeutic alternatives in approved retinal indications. The expert panel recommends that treatment decisions remain individualized and driven primarily by clinical considerations. Initiation of therapy with a biosimilar may be considered in selected clinical situations, while switching from a reference product to a biosimilar can be performed in clinically stable patients under appropriate monitoring. Comprehensive traceability and pharmacovigilance remain essential components of patient management. Given the limited evidence currently available, repeated switching between multiple biosimilars or between biosimilars and reference products should be approached with caution.

Conclusion: Anti-VEGF biosimilars are expected to play an increasingly important role in retinal care by expanding treatment accessibility and contributing to healthcare sustainability. Their successful implementation requires a thorough understanding of regulatory requirements, careful patient selection, and continued post-marketing surveillance. These recommendations provide a practical framework for the integration of biosimilars into contemporary retinal practice.