As traditional biomarkers have failed to deliver on promises of personalized diagnosis and treatment in psychiatry, digital biomarkers offer continuous and ecologically valid monitoring. By capturing symptoms directly within patients’ everyday environments, they support a systemic approach to psychiatry. However, this ecological dimension challenges conventional validation criteria and requires in situ validation beyond research laboratories.

This study has two aims: first, to identify and compare standardization documents that could support validation standards for digital biomarkers in psychiatry; second, to situate these documents within a circulation framework between laboratories and the real world, inspired by the sociology of innovation, in order to analyze their dynamics. Methods Standardization documents relating to the validation of digital biomarkers and smartphone applications in psychiatry were identified through expert selection. Their main dimensions were extracted and mapped onto a framework linking laboratories and the “wider world”. This process was conducted by an interdisciplinary consortium combining computer science, psychiatry, and Science and Technology Studies (STS).

Four heterogeneous standardization documents were identified. Mapping their components within the circulation framework enabled comparison of the documents and of the design constraints they implement.

The findings suggest that these standardization documents are not yet stabilized. Rather than fixed standards, they function as tools for negotiation between epistemic communities and actors with unequal power relations, within academic infrastructures that maintain biases. This highlights the need for a socio-technical democracy in mental health.

STS provides valuable tools for understanding the dynamics of standardization and the plurality of actors involved in validating digital biomarkers in psychiatry.

Face à l’échec des biomarqueurs traditionnels à remplir leurs promesses de personnalisation des diagnostics et des traitements en psychiatrie, les biomarqueurs numériques promettent un suivi continu et écologique. Ce changement de paradigme redessine les frontières mêmes des troubles mentaux, en collectant leur expression directement dans l’environnement de vie des patients, là où ils ont émergé, outillant une approche systémique de la psychiatrie. Cependant, cet aspect écologique challenge également les critères de validation habituels des biomarqueurs, en nécessitant une validation in situ, s’ouvrant à l’extérieur des laboratoires de recherche.

Notre objectif est double. Tout d’abord, sans viser l’exhaustivité, nous cherchons à identifier différents documents de standardisation qui pourraient être utilisés pour établir des standards de validation pour les biomarqueurs numériques en psychiatrie afin de les comparer. Dans un deuxième temps, nous resituons les éléments de ces documents de standardisation dans un schéma de circulation entre laboratoires et monde réel inspiré de la sociologie de l’innovation afin d’en observer les dynamiques.

Les documents de standardisation pour la validation de biomarqueurs numériques en psychiatrie ont été identifiés de façon expertale par les auteurs. Nous en avons ensuite extrait les dimensions principales telles qu’elles apparaissent dans leur structure, que nous avons resitué sur un schéma de circulation entre laboratoires et ‘Grand monde’. Toutes ces étapes d’identification, extraction et mise en relation des éléments extraits des documents de standardisation ont été effectuées par un consortium interdisciplinaire mêlant informatique, psychiatrie et STS, offrant une validation interdisciplinaire des résultats.

Nous avons identifié quatre documents de standardisation pour la validation des biomarqueurs numériques ou des applications smartphones en psychiatrie, qui sont hétérogènes par leur nature et leur cible. La situation de leurs éléments sur le schéma de circulation permet de comparer les différents documents et les contraintes de design qu’ils implémentent.

Nos résultats montrent que les documents de standardisation ne sont pas stabilisés. Plutôt que des standards imposés, ils semblent plutôt être des documents facilitant la négociation entre différentes communautés épistémiques, entre des acteurs aux pouvoirs inégaux, dans des infrastructures académiques qui créent et maintiennent des biais. Cette analyse appelle à l’établissement d’une démocratie sociotechnique en santé mentale.

Nous avons montré l’utilité des STS pour mettre au jour les dynamiques de normalisation et la pluralité des acteurs impliqués dans la validation des biomarqueurs numériques en psychiatrie.