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Knowledge management in computerised systems validation at GMP facilities: a qualitative interview study with specialists in the Austrian public health sector - 24/09/26

Doi : 10.1016/j.tracli.2026.09.005 
Thomas Bernsteiner a, b, ⁎ , Anita Siller c
a Center for Medical and Laboratory Technology, University Hospital of Innsbruck, Tirol Kliniken GmbH, 6020 Innsbruck, Austria 
b fh gesundheit, Health University of applied sciences Tirol, 6020 Innsbruck, Austria 
c Central Institute for Blood Transfusion and Immunology, University Hospital of Innsbruck, Tirol Kliniken GmbH, 6020 Innsbruck, Austria 

⁎ Corresponding author
Sous presse. Manuscrit accepté. Disponible en ligne depuis le Thursday 24 September 2026

Highlights

•
Knowledge management in computerized system validation (CSV) at Austrian Good manufacturing practice (GMP) facilities is weakly implemented
•
Leadership and a blame-free culture most strongly drive knowledge transfer
•
Regulators require knowledge management but give no implementation guidance
•
Five practice recommendations are derived for GMP facilities performing CSV

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

Background: Working methods grounded in knowledge management add structure and recurring value creation to organisational processes. For GMP facilities, knowledge management (KM) around the validation of computerised systems could unlock existing knowledge potential and reduce dependence on external consultants, yet the topic is barely addressed in the scientific literature.

Objective: To determine which aspects of knowledge management specialists consider suitable for the application and validation of computerised systems, and which aspects have been used since their implementation.

Methods: An exploratory qualitative design was applied. Nine semi-structured, guideline-based specialist interviews were conducted in Austrian public-sector GMP pharmacies and tissue banks. Interviews were subsequently analysed by structured qualitative content analysis, using Probst et al. as the deductive framework and inductively derived subcategories.

Results: Statements were coded across all eight building blocks, with the densest coding in knowledge distribution. Documentation, conferences, continuing education and specialist literature formed the backbone of knowledge acquisition. Leadership behaviour, a blame-free culture and flat hierarchies were the decisive enablers of transfer of knowledge. Staff turnover was the principal source of knowledge loss. Knowledge-management aspects were known and partly implemented in every facility, but explicit knowledge goals and their assessment were largely absent.

Conclusions: Knowledge management for CSV is operationalised only to a low degree in the investigated facilities, mainly because of limited public-sector resources, the difficult quantification of benefits and the absence of a holistic organisational commitment. Five recommendations for action are proposed as an empirical concretisation of known methods enriched by newly identified aspects.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Contexte. Les méthodes de travail fondées sur la gestion des connaissances apportent une structure et une création de valeur récurrente aux processus organisationnels. Pour les sites de fabrication conformes aux BPF, la gestion des connaissances (GC) dans le domaine de la validation des systèmes informatisés pourrait permettre d’exploiter le potentiel de connaissances existant et de réduire la dépendance des consultants externes ; pourtant, ce sujet est très peu abordé dans la littérature scientifique.

Objectif. Déterminer quels aspects de la gestion des connaissances les spécialistes jugent adaptés à la mise en œuvre et à la validation de systèmes informatisés, et quels aspects ont été utilisés depuis leur mise en place.

Méthodes. Une approche qualitative exploratoire a été utilisée. Neuf entretiens semi-structurés avec des spécialistes, s’appuyant sur des lignes directrices, ont été menés dans des pharmacies GMP et des banques de tissus du secteur public autrichien. Les entretiens ont ensuite fait l’objet d’une analyse qualitative structurée, en utilisant Probst et al. comme cadre déductif et des sous-catégories dérivées de manière inductive.

Résultats. Les déclarations ont été codées selon les huit piliers, le codage le plus dense concernant la diffusion des connaissances. La documentation, les conférences, la formation continue et la littérature spécialisée constituaient le pilier de l’acquisition des connaissances. Le comportement des dirigeants, une culture exempte de reproches et des hiérarchies horizontales étaient les facteurs déterminants du transfert de connaissances. Le roulement du personnel était la principale source de perte de connaissances. Les aspects liés à la gestion des connaissances étaient connus et partiellement mis en œuvre dans chaque établissement, mais les objectifs explicites en matière de connaissances et leur évaluation faisaient largement défaut.

Conclusions. La gestion des connaissances au service du développement social et de la cohésion (CSV) n'est mise en œuvre que de manière limitée dans les structures étudiées, principalement en raison des ressources restreintes du secteur public, de la difficulté à quantifier les bénéfices et de l'absence d'un engagement organisationnel global. Cinq recommandations d'action sont proposées afin de concrétiser, sur une base empirique, des méthodes connues enrichies par des aspects récemment identifiés.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Knowledge management, Good manufacturing practice, Computerised systems validation, Qualitative research, Quality management, Healthcare regulation

Mots-clés : Gestion des connaissances, Bonnes pratiques de fabrication, Validation des systèmes informatisés, Recherche qualitative, Gestion de la qualité, Réglementation du secteur de la santé



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